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德國醫療器械注冊的分類有哪些

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發布時間: 2023-11-21 05:45
最后更新: 2023-11-21 05:45
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德國醫療器械注冊的分類主要基于歐洲聯盟的醫療器械法規,即醫療器械指令(Medical Device Directive)和其后繼法規,包括醫療器械法規(Medical Device Regulation,MDR)。

根據這些法規,醫療器械被劃分為三個類別,分別是I類、II類和III類,具體分類取決于醫療器械的風險級別。以下是這三個類別的一般描述:

I 類(低風險): 這一類別包括低風險的醫療器械,如體溫計、口罩等。這些產品通常不涉及植入體內,也沒有或只有極小的潛在風險。

II 類(中風險): 中風險的醫療器械包括一些需要在專業醫療人員指導下使用的產品,如心臟起搏器、血糖監測儀等。這些產品的使用可能涉及植入體內,但風險相對較低。

III 類(高風險): 這一類別包括高風險的醫療器械,如人工心臟瓣膜、植入式除顫器等。這些產品的使用涉及植入體內,并且可能對患者的生命造成嚴重威脅。

需要注意的是,MDR對于醫療器械的注冊和監管有更為嚴格的規定,旨在提高產品的質量、安全性和性能。對于一些特定類型的醫療器械,可能還需要通過歐洲醫療器械管理局(European Medicines Agency,EMA)進行評估。

具體的分類要求和程序可能會隨著法規的更新而發生變化,建議與德國醫療器械監管機構或專業機構聯系,以獲取最新的信息。

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