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有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-21 05:47 |
最后更新: | 2023-11-21 05:47 |
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德國有關于醫療器械退市的規定。這些規定通常受到歐洲醫療器械法規(Medical Device Regulation,MDR)的影響,因為德國是歐洲聯盟的成員國。醫療器械退市的過程和條件通常受到歐洲和德國法規的監管。
以下是一些涉及醫療器械退市的主要方面:
通知監管機構: 制造商通常需要向監管機構(例如,BfArM - 德國聯邦藥品和醫療器械局)通知醫療器械的退市。通知應提供清晰的解釋,包括退市的原因和退市計劃。
撤回和召回: 制造商在決定退市時可能需要考慮采取的具體步驟,例如撤回或召回市場上已經銷售的產品。這可能是由于產品缺陷、安全問題或其他原因。
終止銷售: 制造商可以選擇終止銷售特定型號或類別的醫療器械,而不同于撤回或召回。
通知相關方: 制造商通常需要通知醫療器械的用戶、分銷商和其他相關方有關產品的退市,以確保合適的信息傳遞和采取適當的措施。
醫療器械的退市可能涉及到一系列法規要求,具體的規定可能根據醫療器械的類別和風險級別而有所不同。制造商應該仔細研究歐洲醫療器械法規和德國的相關法規,并在必要時與監管機構聯系,以確保他們的退市行動符合法規的要求。