8月份以來，美國FDA陸續(xù)有新規(guī)出來，特別是化妝品MoCRA停止接受和處理自愿注冊計劃（VCRP）的申請。

1.激光fda激光注冊2024年度報告更新

截止到今年9月1日前所有激光輻射產(chǎn)品 FDA年度注冊報告必須要更新，不進行年度注冊更新報告，注冊號將會失效，相關(guān)企業(yè)請抓緊時間進行更新

2.FDA醫(yī)療機械企業(yè)年金費用更新

美國fda醫(yī)療器械2024年企業(yè)年金費用已更新；費用為 $ 7653美金，10月份就可以開始辦理2024年注冊，請相關(guān)醫(yī)療企業(yè)進行續(xù)費更新。

3.美國FDA化妝品注冊新規(guī)

美國FDA宣布停止接受和處理自愿注冊計劃（VCRP）的申請，并開發(fā)一個全新系統(tǒng)，用于提供就MoCRA(2022年化妝品監(jiān)督現(xiàn)代化法案)強制要求化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品的備案。

A.FDA已停止接受和處理向VCRP提交的材料（即：之前已經(jīng)提交了注冊申請未批準下來的，F(xiàn)DA不會繼續(xù)審批，并且也不在原系統(tǒng)接收新申請）。

B. FDA正在開發(fā)一個系統(tǒng)，用于提交MoCRA授權(quán)的設(shè)施注冊和產(chǎn)品清單，并將提供有關(guān)其即將推出的更新（新系統(tǒng)正在開發(fā)當中，目前未發(fā)布）。

C. VCRP中的信息不會轉(zhuǎn)移到MoCRA授權(quán)的設(shè)施注冊和產(chǎn)品清單計劃中（即：在原來的系統(tǒng)做過化妝品注冊的，也需要在新系統(tǒng)重新注冊），F(xiàn)DA化妝品注冊預(yù)計在2023年09月15日開始試行新系統(tǒng)

VCRP是1972年設(shè)立的化妝品自愿注冊計劃，化妝品企業(yè)可以通過該計劃就行制造商，包裝商等企業(yè)注冊，備案，由于是自愿的，VCRP無法反映美國市場上的化妝品情況。

4.美國FDA是什么？

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局認證（U.S. Food and Drug Administration）的縮寫，是美國聯(lián)邦政府的一個部門，負責保障美國公眾的食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械和輻射設(shè)備的安全和有效性。該機構(gòu)負責監(jiān)管和批準在美國銷售的所有食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械，確保它們符合美國聯(lián)邦法律和法規(guī)的要求。FDA還負責監(jiān)督和管理食品和藥品的生產(chǎn)、銷售和分發(fā)，以確保它們的質(zhì)量和安全性。

5.FDA認證適用范圍

FDA認證適用于廣泛的產(chǎn)品類別，主要包括但不限于以下范疇：

食品：包括食品添加劑、食品包裝材料、營養(yǎng)補充劑等。

藥品：涵蓋處方藥、非處方藥、生物制品等。

醫(yī)療器械：包括醫(yī)用設(shè)備、診斷試劑、手術(shù)器械、監(jiān)護儀器等。

化妝品：涉及個人護理產(chǎn)品、化妝品配方和包裝等。

FDA還負責監(jiān)管其他領(lǐng)域的產(chǎn)品，如血液制品、疫苗、輻射設(shè)備等

6.FDA認證注冊申請流程：

FDA認證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局對食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進行審核和認證的過程，流程如下：

1. 申請準備：申請人需要準備相關(guān)材料，包括產(chǎn)品說明、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等。

2. 提交申請：申請人將準備好的材料提交給FDA。

3. 審核：FDA對申請材料進行審核，包括產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量控制等方面。

4. 檢查：FDA可能會對生產(chǎn)廠家進行現(xiàn)場檢查，檢查生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制。

5. 決定：FDA根據(jù)審核和檢查結(jié)果，決定是否給予認證。

6. 認證：如果FDA認為申請產(chǎn)品符合要求，就會頒發(fā)認證證書。需要注意的是，F(xiàn)DA認證流程可能因產(chǎn)品種類、申請人資質(zhì)等因素而有所不同。申請人需要根據(jù)具體情況進行準備和申請。

7.粘貼FDA標志：通過了FDA認證注冊，必須打上FDA標志。