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金栩 第三類醫療器械出入庫管理軟件專為設計，它能完美滿足各類醫療器械的進銷存需求。不論您從事器械代理、經營、生產或銷售等業務，我們的軟件都能幫助您實現無縫對接，提升企業的效率和競爭力。

產品詳情如下：

品牌 特點 服務方式 產品用途 適應范圍 詳情

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我們的軟件還獲得了醫療器械行業協會的認可，并獲得了行業內的軟件合格證書。您可以放心使用，因為我們的軟件符合全國藥監驗收標準，juedui是一款可靠的軟件系統。

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醫療器械gsp軟件-國家要求加強醫療器械委托生產監管

藥品監督管*局發布要求，各級藥品監督管理部門要全面貫徹實施《醫*器械監督管理條例》及其配套規章制度，監督注冊人對研制、生產、經營、使用全過程中醫*器械的安全性、有效性依法承擔責任；省級*品監督管理部門應當切實履行監管責任，強化跨區域協同監管。

意見總共提出8項要求：

1、加強注冊申請人質量體系核查。

跨區域委托生產申請產品注冊的，由注冊人申請人及受托生產企業所地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門聯合開展現場核查工作，并提出核查出具體系核查報告。

2、加強生產環節監督檢查。

注冊人所在地相關部門應根據分級監管規定對注冊人生產活動開展日常監督檢查，根據不良事件監測、抽查檢驗、投訴舉報等情況開展有因檢查。受托生產企業所在地省局負責對受托生產企業生產活動開展日常監督檢查。

3、加強檢查結果處置。

發現相關問題涉及注冊人或受托生產企業的，應通報對方所在地省局進行聯合檢查，由受所在地省局依法調查處置，處置完成后，原則上應當于10個工作日內將處置情況通報對方所在地省局。

4、加強醫療器械質量抽檢工作。

注冊人所在地省局負責組織對醫療器械注冊人生產環節的質量抽檢工作，可委托受托企業所在地省局抽樣。對于質量抽檢發現的不符合規定要求，符合立案條件的，由注冊人所在地省局對注冊人立案查處，并及時將檢驗、立案情況抄送受托企業所在地局。發布質量公告時，一并公告受托生產企業。

5、加強注冊人不良事件監測工作。

醫療器械注冊人依據《醫*器械監督管理條例》《醫*器械不良事件監測和再評價管理辦法》及相關指南文件的要求，建立不良事件監測制度，主動收集、報告、調查、評價產品發生的不良事件，及時發現和控制產品存在的不合理風險，確保上市產品的安全有效。

6、加強監管協同配合。

各省局應當加強信息溝通和監管協同，確保對醫療器械全生命周期、全鏈條監管“無縫隙”“無死角”。鼓勵各省局之間建立常態化的跨區域監管工作組，研究出臺細化的監管指導文件，探索完善醫療器械跨區域協同監管機制；鼓勵跨行政區域開展檢查員集中培訓和經驗交流，統一檢查尺度，明確檢查要求，提高檢查效能。

7、加強監管信息互聯互通。藥品監督管理部門應當持續加強信息化建設，提高智慧監管水平，主動收集注冊及監管各項信息，建立并持續更新注冊人、受托生產企業信用檔案，及時、完整、準確地與國*局數據共享平臺進行數據交換，實現全系統數據協同共享。

8、嚴肅查處違法違規行為。

發現涉嫌違反醫療器械法規、規章的行為，應當按照屬地監管的原則，依據《醫*器械監督管理條例》規定，依法嚴肅查處，落實違法行為處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀銜接。

        國家對于醫療器械生產環節的管理從未放松，一直以來信息化、精細化建設都是實現有效監管與自查的重要支撐，信息化建設-醫療器械gsp軟件必不可缺。