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所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-22 14:33 |
最后更新: | 2023-11-22 14:33 |
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新加坡核酸分析儀GMP質量體系審核流程通常包括以下環節:
1. 籌備階段:在審核開始之前,審核員會與被審核的機構或組織進行初步溝通,確定審核的范圍、時間表和相關文件的提交要求。這個階段也包括確定審核小組的成員和分工。
2. 文件審查:審核員會在實地審核之前,對被審核機構提交的文件進行審查。這些文件可能包括質量體系文件、程序文件、記錄和相關證明文件。文件審查的目的是了解被審核機構的質量體系是否符合GMP的要求。
3. 實地審核:實地審核是審核的核心環節,審核員會前往被審核機構的實際生產場所,觀察生產過程,檢查設備和設施,與員工進行面對面的訪談,以確保實際操作符合GMP要求。這包括檢查原材料的采購、生產過程、產品貯存、記錄管理等方面。
4. 隨訪:在實地審核后,審核員可能需要進行隨訪,以確認被審核機構是否已經采取糾正措施,以解決審核中發現的問題。隨訪通常會在一段時間后進行。
5. 報告編寫:審核員會根據文件審查和實地審核的結果,撰寫審核報告,詳細描述了發現的問題、建議的糾正措施以及審核機構的合規程度。
6. 決策:審核報告通常會提交給相關的監管機構或認證機構,他們將根據審核報告的內容來決定是否頒發或維持GMP認證。
7. 糾正措施和改進:如果在審核中發現了問題,被審核機構通常需要采取糾正措施來解決問題,并改進其質量體系。這些糾正措施通常需要被審核機構提交給審核機構以驗證其有效性。