根據《國家食品藥品監督管理總局關于化妝品生產許可有關事項的公告(2015年 第265號)》規定:對化妝品生產企業實行生產許可制度。
從事化妝品生產應當取得食品藥品監管部門核發的《化妝品生產許可證》。
另,申請新開辦化妝品生產企業(含分裝),應在完成試生產并自查合格后,向省局申領《化妝品生產許可證》。
企業生產化妝品需營業執照營業范圍有經營生產化妝品的項目,辦理化妝品生產許可證,在產品上市前,對擬生產的化妝品進行備案或注冊。
國產非特殊用途化妝品應當向生產企業所在地的省、自治區、直轄市管理部門提出備案;國產特殊用途化妝品必須經國務院衛生行政部門批準,取得批準文號后方可生產。
特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。
化妝品生產許可證辦理范疇1)符合總局《關于做好化妝品生產許可有關事項的公告》(2015年265號)發證條件的;2)《化妝品生產許可證》在有效期內擬增加發證單元的,持證企業應當按照擬增加發證單元的要求提出新單元的核發申請;3)《化妝品生產許可證》在有效期內許可事項涉及生產場所發生改變的,應當按照化妝品生產許可證核發要求重新提出申請。
化妝品生產許可證辦理條件1)監管部門轄區內的化妝品生產企業;2)符合《化妝品生產許可工作規范》的要求;3)申報資料合法、完整和規范。
生產許可證一、從事化妝品生產,應當具備以下條件:(一) 有與生產的化妝品品種相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備;(二) 有與化妝品生產相適應的技術人員;(三) 有對生產的化妝品進行質量檢驗的檢驗人員和檢驗設備;(四) 有保證化妝品質量安全的管理制度;(五) 符合國家產業政策的相關規定。
二、申請領取《化妝品生產許可證》,應當向生產企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出,并提交下列材料:(一)化妝品生產許可證申請表。
(二)廠區總平面圖(包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況)及生產車間(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
(三)生產設備配置圖。
(四)工商營業執照復印件。
(五)生產場所合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等)。
(六)法定代表人身份證明復印件。
(七)委托代理人辦理的,須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。
(八)企業質量管理相關文件,至少應包括:質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產過程及質量控制(含不良反應監測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。
(九)工藝流程簡述及簡圖(不同類別的產品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的,需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告。
(十)施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設施)。
(十一)證明生產環境條件符合需求的檢測報告,至少應包括:(1)生產用水衛生質量檢測報告;(2)車間空氣細菌總數檢測報告;(3)生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告(檢測指標及標準詳見附3)。
(4)生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求,并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。
檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。
(十二)企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
(十三)省級食品藥品監督管理部門要求提供的其他材料。
化妝品產品備案國產非特殊用途化妝品:1.產品配方(不包括含量,限用物質除外。
下同);2.產品銷售包裝(含產品標簽、產品說明書);3.產品生產工藝簡述;4.產品技術要求;5.產品檢驗報告;6.委托生產協議復印件(委托生產的產品)。
第1、2項資料應當按要求通過統一的網絡平臺報送至所在地行政區域內的省級食品藥品監管部門,其他資料由企業存檔備查。
妝字號衛生生產許可證辦理流程及條件1、向省局提交申請材料,對申請材料審核通過后再準備紙質材料到現場窗口提交紙質材料;2、一般在提交線上審核材料后6個工作日后會出具審核意見,對未發生實質性修改的延續申請,則直接將材料轉給審核負責人,對于有發生了實質性改變的,需將資料轉送到藥審中心按照核發新政要求流程進行辦理。
3、藥審中心收到申請材料后36個工作日內須完成現場核查工作,并出具現場核查意見。
4、省局根據申報材料審查意見以及藥審中心現場核查意見,在16個工作日內,對于符合要求的,做出準予行政許可的決定;對于不符合要求的,做出不予行政許可的決定并書面說明理由,告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
申報資料要求?生產經營場地合法使用證明復印件; (1)租賃合同; (2)村證明、經營場地使用證明或者租賃合同備案證明(街道辦或者出租屋管理中心出具); 注:以上資料的地址、出租方、承租方等信息必須保持一致性,地址與執照保持一致性 ?《工商營業執照》復印件、法定代表人身份證復印件; ?必備的生產設備清單,包括設備編號、名稱、型號、數量、制造商、生產日期、采購日期等; ? 實驗室儀器清單,包括設備編號、名稱、型號、精度等級、數量、制造商、 生產日期、采購日期等; ?主要人員清單(質量負責人、檢驗員、生產負責人),配備其他采購、銷售、生產、倉儲、行政等崗位相關人員;?提供相關人員畢業證書及資質證書;?不同類別產品的工藝流程簡述及簡圖(可根據范本修改); ? 證明生產環境條件符合需求的檢測報告及驗收文件: 生產用水衛生質量檢測報告 車間空氣細菌總數檢測報告 生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告 車間空氣潔凈度檢測報告 ?環保手續證明文件(受理回執/排污許可證); ?質量管理體系文件 ?新車間試生產批記錄及其他相關記錄 ?已備案產品生產記錄及其他歷史記錄(換證企業需提供) ?企業配合提供其他:公章等。