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三類醫療器械分類目錄

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有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-22 16:59
最后更新: 2023-11-22 16:59
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中國的醫療器械分為三個類別,通常稱為一類、二類和三類醫療器械。這些類別基于醫療器械的風險級別,其中一類醫療器械的風險低,而三類醫療器械的風險高。以下是三類醫療器械的一些示例,具體的分類可能會因法規的更新而有所變化:

三類醫療器械:高風險醫療器械,需要經過更嚴格的監管和審批,包括臨床試驗。一般包括:

植入式醫療器械:如心臟起搏器、心臟瓣膜、髖關節置換器械等。

診斷試劑盒:如艾滋病病毒(HIV)檢測試劑盒、乙肝病毒檢測試劑盒等。

介入性醫療器械:如導管、導管植入物、支架等。

這些醫療器械在使用時可能會對患者的健康和生命構成重大風險,需要經過更嚴格的監管。

請注意,醫療器械分類和目錄可能會根據不同國家或地區的法規和監管機構的要求而有所不同。如果您需要了解特定國家或地區的醫療器械分類目錄,請咨詢當地的醫療器械監管機構顧問,以獲取新的信息。CRO服務商.jpg


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