三類醫(yī)療器械許可證辦理流程2023企業(yè)需要如何申請呢？辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要具備什么條件?

一、申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件有：

1、 具備與企業(yè)及經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員

2、 提供與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所

3、 具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/經(jīng)營備案的場所、倉庫面積要求

1）場地要求120平米（實(shí)際面積），要求辦公區(qū)域80平米，獨(dú)立的倉庫40平米（隱形眼鏡：50平、倉庫25平。）

要求倉庫有空調(diào)，滅蚊燈，溫濕度計(jì)，滅鼠器，卡板，規(guī)劃線等。

三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件1份）。

2．《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）。

3．組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）。

4．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。

5．質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

6．專 業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專 業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。

7．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

8．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

9．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件各1份）。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

10．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

11．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（原件1份）。

12．企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）。

四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理之后需要明確的幾個(gè)注意事項(xiàng)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

2、 應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。

北京時(shí)間4月25日消息。周二，杰克-尼克勞斯走入奧古斯塔的采訪室，還是談到了熟悉的話題，他和記者們聊起今年是自己Z后一次奪得大滿貫賽guan軍——1986年大師賽的30周年，但通常情況下話題還是 Z終會落到伍茲的身上。