需要指出的是，MDR法規不會繼承MDD證書。擁有CE MDD證書，制造商也應當在CE MDR認證后才能繼續銷售。

醫療器械獲得CE MDR認證的過程被稱為符合性評估，在MDR法規第52條規定了符合性評估的流程應當遵循附錄IX到XI。部分I類產品（非測量、非滅菌、非重復使用的產品）可以使用自我聲明的方式獲得CE MDR認證。

符合性評估由公告機構（Notified Body）實施。公告機構由歐盟各成員國依照醫療器械法規規定的程序對其資質、認證能力和認證范圍進行審核。前面有提到，MDR法規不繼承MDD證書，同樣，MDR公告機構也不繼承MDD公告機構。截至2022年9月5日，MDR公告機構一共有32家（如BSI，Dekra等）。

MDR公告機構的稀缺，將會延長符合性評估的時間，建議制造商在2022年即應該安排MDR申請。

符合性評估是CE MDR認證中重要的一個環節，公告機構需要對技術文件及QMS文件進行審核，其中技術文件包括產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料等，在附錄II中有對技術文件做具體要求。

歐洲授權代表相比MDD，也提高了要求，必須是歐盟境內的企業，并且該企業需要擁有合規人員并滿足監管要求。億聯檢測在歐洲擁有法務團隊，能夠提供的醫療器械歐洲授權代表服務，聯系億聯檢測客戶經理獲得更多信息。

在MDR法規第33條，歐盟委員會被要求設立歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）。Eudamed中包含了7個電子系統，具體是器械注冊系統、UDI數據庫、經濟運營商登記系統、認證機構和證書系統、臨床研究系統、上市后監管（PMS）系統以及市場監管系統。

眾多系統構成了完整的數據庫，確保監管部門及公眾能夠全面了解歐盟市場上的醫療器械。截至2022年9月5日，Eudamed系統還沒有完成全部開發，只有部分模塊投入使用。

醫療器械制造商和品牌商還應當關注MDCG（醫療器械協調小組：Medical Device Coordination Group），MDCG 隸屬于歐盟衛生與食品總司（Directorate-General for Health and Food Safety），負責確保MDR法規和IVDR法規的實施，向歐盟委員會提供法規實施建議，并為歐盟委員會和成員國提供協助。

MDCG發布了眾多指南文件來指導MDR法規和IVDR法規的實施，MDCG指南文件是公告機構和制造商實施遵從MDR法規和IVDR法規的重要實踐依據。

MDR法規構成了歐盟醫療器械監管的新基石，內容龐大，含義豐富。除了上述內容，制造商和品牌商需要關注的內容還有許多，比如上市后管理計劃和安全性更新報告（PSUR），醫療器械唯一標識（UDI）、臨床要求、通用規范等。億聯檢測致力于協助制造商和品牌商便利合規，聯系億聯檢測客戶經理可獲得更多支持。