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醫用耗材申請ISO13485醫療器械認證怎么辦理

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有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-24 05:44
最后更新: 2023-11-24 05:44
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三、辦理三體系認證的費用是多少

辦理三體系認證的費用主要由以下部分組成:

是審核費用,ISO9001證書的有效期是三年,每年都要進行一次年審,那么審核的費用就包括了初審和年審的費用。

企業首·次申請認證稱之為初審,初審的費用主要與公司人數和企業所在行業有關。企業選擇不同的認證機構,費用也會不一樣。目前,全國的認證機構有幾百家,其中包含了一些外資機構,一般來說外資機構的費用會高于國內的認證機構,例如、TUV、BV等機構,收取的費用至少會是12000元起步。國內的認證機構,一般費用會從6000元起步。

企業首·次獲得ISO9001證書之后,還要進行第二、第三年的監督審核,我們稱之為年審,年審的費用通常會比初審費用便宜一些。

如果企業為了降低風險,提高認證通過率,需要找第三方咨詢機構進行輔導,則還會產生一定的咨詢費用。

項目審核期間產生的差旅費用通常也是由企業進行實報實銷來承擔的。

四、三體系認證的辦理流程是怎樣的

為了降低風險,提高通過率,企業好先選擇一家咨詢公司進行輔導,事半功倍~

在咨詢公司的幫助下建立質量管理體系,并通過內審和管評。

再由咨詢公司推薦或者企業自己選擇合適的認證機構,并向機構提交認證申請書、手冊、程序文件等資料。

認證機構受理后,會安排審核員進行現場審核,審核結束以后,一般會進行不符合項的整改,整改完成后,就可以獲得ISO9001證書啦~


五、三體系認證獲證時間一般需要多久

企業獲得三體系證書的時間周期與企業的人數有直接的關系,因為這關系到了咨詢師輔導的工作量以及審核老師現場審核的時間。具體時間還會與企業的執行與推行的配合度,以及在推行過程中組織機構是否發生重大變化,相關產品范圍是否發生變化等因素有關。一般正常情況下,企業獲得單張三體系證書的時間在45個工作日左右,多張辦理則需要增加獲證時間。


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