醫(yī)療器械在泰國的注冊醫(yī)療器械流程主要有幾下幾點(diǎn)。

1.申請者準(zhǔn)備注冊所需的相關(guān)文件，并且保證自由銷售證明（Certificate of Free Sale）和體系證明合規(guī)；

2.申請者將注冊所需的文件提交至TFDA服務(wù)中心；

3.提交的文件由醫(yī)療設(shè)備控制部門的監(jiān)管人員進(jìn)行審核和記錄；

4.工作人員將申請人的檔案記錄到數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)中，隨后向申請人提供一個參考編號和收據(jù)；

5.若監(jiān)管人員核實所提交的文件均屬正確，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，便會在自由銷售證明的背面印上醫(yī)療儀器進(jìn)口通知書。監(jiān)管機(jī)構(gòu)隨后將這些文件提交給醫(yī)療設(shè)備控制部門的負(fù)責(zé)人進(jìn)行后批準(zhǔn)；

6.申請者終取得進(jìn)口批準(zhǔn)書。

完成注冊流程的所需的時間取決于申請材料符合規(guī)定的程度。與我國醫(yī)療器械注冊審評的補(bǔ)正環(huán)節(jié)類似，若申請材料不完整或不符合TFDA規(guī)定，監(jiān)管機(jī)構(gòu)有權(quán)要求申請人在修訂或補(bǔ)充后重新提交申請資料。