手術帽子FDA注冊美國出口認證，行政備案審查在上市前遞交接收之后，FDA進行行政審查，評估遞交是否是足夠完整的，以接收實質性審查。審查互動（Interactive Review）當遞交的資料處于正在審查中時，FDA將和申請者保持聯系以增加審查過程中的效率。

“提交類型或豁免”這一欄中，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類產品絕大部分產品是510（K）豁免的，只需做企業列示即可。Ⅱ類產品也有少部分是510（K）豁免的。

II類器械，并且不豁免510K的產品，流程稍微復雜一點，要準備產品技術資料、產品工藝資料、產品參數資料、產品結構資料、產品測試數據等。有了這些資料，我們就可以撰寫510K報告。撰寫好510K報告，就要提交給FDA或第三方機構審核，審核通過后，就會取得一個510K代碼，有了這個代碼，就可以申請產品注冊了，工廠注冊隨時可以申請。大致流程就是:準備資料--撰寫510K報告--510K報告提交機構審核--取得510K代碼--產品注冊和工廠注冊--取得產品注冊碼和工工廠注冊碼。

手術帽子FDA注冊美國出口認證,請注意，510(k)豁免申請的具體要求和流程可能因器械類型和特殊情況而有所不同。建議您在申請前仔細閱讀FDA的相關指南和要求，或咨

FDA是一個機構，而不是服務機構。FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“實驗室”。申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

吸氧管510K豁免辦理所需資料