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猴痘病毒檢測試劑對臨床試驗入組人群有什么要求?

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所在地: 湖南 長沙
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-24 09:07
最后更新: 2023-11-24 09:07
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詳細說明

猴痘病毒檢測試劑的臨床試驗入組人群要求包括:

入組人群應為產品的預期適用人群,即疑似猴痘病毒感染病例。具體來說,他們應該符合國家衛生健康委員會發布的《猴痘診療指南》中對“疑似病例”的定義。

試驗樣本類型應針對該樣本類型,如血液樣本,選取急性期發病7日內的病例進行試驗。

還應選取部分需要進行鑒別診斷的其它發熱出疹性疾病,如水痘、帶狀皰疹、單純皰疹、麻疹、登革熱等,進行特異性的評價。


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