醫療器械出口瑞士市場服務方案

如果您是生產醫療器械的企業，希望進軍瑞士市場。我們能為您提供如下的服務方案：

1、協助判定產品分類

2、瑞士MedDO法規技術文件編寫

3、瑞士授權代表服務

4、瑞士注冊

1、協助判定產品分類

1) I類醫療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫療器械。

2) I-m（測量）醫療器械：帶有測量功能的I類醫療器械。

3) I-s（滅菌）醫療器械：終以滅菌形式出現在市場上的I類醫療器械。

4) IIa類醫療器械：風險等級較一類醫療器械高，一般是指暫時使用的侵入器械等，有能量交換或測量的有源醫療器械。

5) IIb類醫療器械：風險等級較高，一般指會對人體有潛在風險或者是長時間使用。

6) III類醫療器械：風險等級高，一般用于人體中樞循環系統或大腦。

補充：瑞士獨立后，目前的法規在醫療器械上更趨近于歐盟的MDR法規，而在體外診斷器械上的要求更趨近于IVDD法規的要求。