馬來西亞的醫療器械審批受到《馬來西亞醫療器械法令》（Medical Device Act 2012）的監管。該法令于2012年頒布，為醫療器械在馬來西亞的注冊、進口、銷售和監管提供了法律基礎。

以下是《馬來西亞醫療器械法令》的主要要點：

1. 醫療器械注冊： 法令規定了醫療器械在馬來西亞必須進行注冊，以確保其安全性、有效性和符合性。注冊程序包括提交詳細的技術文件，進行質量管理體系審核等步驟。

2. 醫療器械分類： 法令定義了不同類別的醫療器械，分為類別 A、B、C、和D，根據其風險級別和潛在危害程度。高風險類別的醫療器械可能需要更嚴格的審批要求。

3. 質量管理體系： 法令要求醫療器械制造商建立和維護符合（如ISO 13485）的質量管理體系，以確保產品的質量和符合性。

4. 進口和銷售： 法令規定了醫療器械的進口和銷售程序，包括對進口商和經銷商的監管要求。

5. MDA的職責： 藥品與食品管理局（MDA）被指定為負責實施該法令的機構，包括審批醫療器械的注冊申請、進行監管和市場監察等。

6. 罰則和處罰： 法令規定了不遵守規定的罰則和處罰，以確保對于不符合法規的行為有相應的懲罰。

具體的法規要求和流程可能會根據醫療器械的類別、風險級別而有所不同。