詳解（MDR）CE認證要點以及MDR CE技術文件編寫的清單

在2021年5月26日之后，醫療器械制造商申請CE認證需按照MDR法規提交技術文件，且需每年更新技術文件。MDR法規要求，CE注冊提交的技術文檔應以清晰、有條理、易于檢索和明確的方式呈現；并應包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后監督（post-market surveillance, PMS）技術文件應作為附件II技術文件的一部分。本文給出了MDR技術文檔清單、技術文檔較MDD變化關鍵點，以及CE認證常見問題解答。

一、MDR技術文檔清單

MDR法規附錄II確定了有關主文件技術文檔內容的6項主題，其中包括器械描述和規范，制造商提供的信息，設計和制造信息，基本安全性能要求，受益-風險分析和風險管理，產品驗證和確認部分。MDR法規要求，除定制外器械，附錄III上市后監督計劃應作為附錄II規定的技術文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術文檔清單。

二、相較于MDD，MDR技術文檔關鍵變化點

1) 分類規則的變化

MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區別在于由原來的“18條”分類規則，增加至“22條”，分類規則考慮了有源可植入設備，納米材料和可引入人體的物質。附錄VIII“規則11”專門針對軟件分類進行了重大調整。

2) 器械的通用安全和性能要求

完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE”；從原來的13個條款增加到現在的23個，”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個單獨的章節。新法規細化了多條性能要求，強調將風險分析和管理貫穿于設計和生產、銷售、上市后監管等整個產品周期中。

3) 器械的可追溯性要求

除定制和研究器械外，醫療器械產品均需建立UDI（Unique Device Identification，醫療器械唯一標識）系統。UDI信息需要體現在標簽或包裝上（不包含集裝箱），并載明于符合性聲明中（見Article27），對于可植入、重復使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求（見Annex VI Part C）。

4) 上市后監管的要求

MDR中明確指出上市后監管計劃和定期安全更新報告都是技術文件的一部分，并要求依據上市后監管體系收集的資料對技術文件中相應信息進行更新。

5) 臨床評價的要求

MDR法規要求：

1) 對特定III類和IIb類器械，CER(clinical evaluation report, 臨床評價報告)中要考慮咨詢專家小組的意見，并將該建議記錄在臨床評價報告中；

2) 對植入和III類器械，提出考慮臨床研究；

3) CER要求按照PMCF取得數據進行更新；

4）針對III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；

5）明確證明實質等同性需考慮的特點；