經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更

辦理?xiàng)l件 

申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書（體外診斷試劑）登記事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件： 

注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。 

所需材料 

1.申請(qǐng)材料目錄 

（1）申請(qǐng)表 

（2）證明性文件 

（3）注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明 

（4）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件 

（5）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求 

（6）符合性聲明 

2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn) 

（1）申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印 

（2）每項(xiàng)文件第一頁(yè)作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并按資料目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào) 

（3）每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章 

（4）按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。

3.申報(bào)資料的具體要求 

（1）申請(qǐng)表 

（2）證明性文件 

（a）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 

（b）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 

（3）申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明 

（4）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件 

（5）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求 

（a）注冊(cè)人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。 

（b）注冊(cè)人住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。 

（c）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應(yīng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。 

（6）符合性聲明 

a.注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 

b.注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。 

辦理依據(jù) 

1、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 第五十八條、 第六十條、 第六十一條 

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第十四條