經營體外診斷試劑注冊證登記事項變更

辦理條件 

申請醫療器械注冊證書（體外診斷試劑）登記事項變更的申請人，應符合以下條件： 

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內體外診斷試劑生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。 

所需材料 

1.申請材料目錄 

（1）申請表 

（2）證明性文件 

（3）注冊人關于變更情況的聲明 

（4）原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件 

（5）關于變更情況相關的申報資料要求 

（6）符合性聲明 

2.申請材料形式標準 

（1）申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打印 

（2）每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按資料目錄標明項目編號 

（3）每項文件均應加蓋企業公章 

（4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

3.申報資料的具體要求 

（1）申請表 

（2）證明性文件 

（a）企業營業執照副本復印件 

（b）組織機構代碼證復印件 

（3）申請人關于變更情況的聲明 

（4）原醫療器械注冊證及附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件 

（5）關于變更情況相關的申報資料要求 

（a）注冊人名稱變更：企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。 

（b）注冊人住所變更：相應詳細變更情況說明及相應證明文件。 

（c）境內醫療器械生產地址變更：應提供相應變更后的生產許可證。 

（6）符合性聲明 

a.注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。 

b.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。 

辦理依據 

1、《體外診斷試劑注冊管理辦法》 第五十八條、 第六十條、 第六十一條 

2、《醫療器械監督管理條例》 第十四條