MDR過渡期延期提案發布。

眾所周知，2020年由于xinguan疫情的影響，MDR已進行一次延期，將MDR過渡期截止日期設為2024年5月26日。

就在今年EPSCO衛生部長會議，各成員國衛生部長提出：由于剩余過渡期內MDR認證能力的不足以及制造商準備的不足的問題，將嚴重挑戰并威脅歐盟衛生醫療系統和患者對某些醫療器械的持續使用。

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委員會向理事會提出了本次關于MDR延期的提案。

MDR第120(3)條中過渡期延長，取決于器械的風險等級設定。

III類和IIb類器械(即具有較高風險的器械)可延期至2027年；

IIa類和需要公告機構進行符合性評估的I類設備(即低風險器械)，可延期至2028年。

因法律和實際原因(包括進入第三國市場)而需延長過渡期的情況

過渡期可與指令90/385/EEC和93/42/EEC下簽發的證書有效期延長相結合，應結合MDR article120（2）;

制造商應滿足過渡期相關要求

確保產品變化不會對健康和安全造成任何不可接受風險，產品的設計及預期用途未發生重大變化，且制造商已采取必要措施啟動MDR下的認證程序。

取消MDR第120(4)條和IVDR第110(4)條中的“sell off”條款。

委員會還表示將逐步解決已出現的結構性問題，例如與小眾器械相關的產品。

觀點

目前只是提案，但這對于醫療器械制造商而言是重大利好，特別是對于持有MDD證書但尚未獲得MDR認證的制造商。

1. 目前的實際情況：目前，有36個授權MDR公告機構。這比 2022年6月14日多了6個。另有26家NB機構的申請目前正在處理中;其中三個馬上就能獲得MDR資格。根據公告機構對2022年10月新調查的反饋，公告機構已收到來自制造商的8120份申請，并已發出1990份MDR證書。根據公告機構于 2022年11月17 日向 MDCG 提交的粗略估計，如果目前的證書簽發率保持不變，到 2024年5月頒發的MDR 證書數量可能會達到7000 份左右。這與根據理事會當初預期簽發的22793份有效證書形成鮮明對比。根據之前的設定，MDD遲將于2024年5月26日到期。目前市場上有22793份MDD證書，到 2022 年底將有 1387個證書過期，4311個證書將在 2023 年到期，17095個證書將在 2024 年5月份前到期。（也就是說，按現在這個速度，十年也審核不完現在的MDD遺留單子）關于體外診斷醫療器械（IVDR）的法規（EU）2017/746，指定的指定機構數量更少，到目前為止只有八個指定機構; 十個指定申請正在進行中，其中兩個處于后期階段。

根據公告機構在2022年10月調查期間提供的數據，公告機構已收到制造商的822份申請，并根據 IVDR 簽發了268份證書。根據指令 98/79/EC 頒發的 1551份有效證書遲將于 2025 年5月26日到期。在這 1551個證書中，38個證書將在 2022年底到期，165 個證書將于 2023 年到期，482個證書將于2024 年到期，866個證書將在2025 年前五個月到期。

2. 自 2022 年 6 月EPSCO理事會以來采取的行動繼6月 EPSCO 理事會發出呼吁后，MDCG 于 2022 年 8 月 25 日批準了一份立場文件 （MDCG 2022-14），在當前監管框架內列出19 項非立法行動，旨在提高公告機構的能力、獲得公告機構的渠道和制造商的準備，以支持成功過渡到 MDR 和 IVDR。具體的19項行動說明都是吹噓他們怎么怎么努力的，其實大家都不需要關心，我們這里就不一一列出了。3. 附加措施它們完全支持上面說的那19項措施，但一些會員國，一些歐洲議會成員和利益相關者認為這些行動是遠遠不夠的，并呼吁采取額外措施，即制定緊急、有針對性的立法倡議來修訂MDR。在 2022 年 10 月 24 日至 25 日的 MDCG 會議上、2022 年 10 月 28 日的理事會藥品和醫療器械工作組會議以及 2022年11月17日專門討論向 MDR 過渡的 MDCG 特別會議上，許多會員國代表發言贊成延長 MDR 第 120 條規定的與某些條件相關的過渡條款，以便制造商和公告機構有更多的時間進行必要的合格評定程序。參加特別MDCG部分的公告機構代表11月17日的會議一致認為，需要給他們和制造商更多時間過渡到MDR。他們表示，對于其中一些高風險設備，特別是那些需要咨詢程序的設備，將III類設備延長至2026年5月可能太短 。公告機構代表還指出，公告機構將需要花費大量資源來履行其在MDR下的職責（例如監督已頒發的證書;變更通知;審查制造商的定期摘要更新報告）。用于新的MDR證書申請上的資源已經非常有限。

委員會認真聽取了成員國、歐洲議會成員和利益相關者表達的關切，并鑒于上述情況，準備對這些呼吁采取行動。委員會將在EPSCO Health期間提出有針對性地修訂MDR和IVDR的立法提案的可能要素。