MHRA指南介紹

當地時間4月27日，英國MHRA發布了“關于某些Ir類、升級后的I類器械和/或已過期/即將過期的CE證書的醫療器械的注冊指南”。

該指南主要描述了歐盟發布了2023/607條例-"修訂關于某些醫療器械和體外診斷醫療器械的過渡性規定的條例"(即MDR過渡期延期條例)后，對于在MHRA設備注冊系統（DORS）中注冊和管理已注冊的醫療器械意味著什么。

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指南意圖

英國藥品和保健產品監管局(MHRA)宣布，歐盟(EU)法規2023/607 (EU MDR修正案)延長的醫療器械證書也將被認可為在英國(GB)市場上放置CE標志的器械的有效證書。

該指南確認，公告機構于2017年5月25日根據MDD和AIMDD頒發的CE證書，并于2021年5月26日仍然有效的，延長至2027年12月31日(III類和某些IIb類植入器械)或2028年12月31日(其他IIb類，IIa類，Im類，Is和Ir類器械)，符合2023/607法規的某些條件，也被接受在GB市場有效。

此延長也適用于符合歐盟MDR過渡期延期規定條件的，但于2023年3月20日之前到期的CE證書。原定于2023年3月19日之后到期的證書現在將在過渡期結束時到期。指南還確認，這些延期將自動適用于北愛爾蘭。

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在英國市場上接受CE認證

醫療器械的截止日期

根據現行法規，CE認證的醫療器械在2023年6月30日之前可以在英國市場上使用。根據政府對英國醫療器械未來監管咨詢的回應，英國MHRA計劃制定立法，擴大對英國市場上有CE認證的醫療器械的接受，以支持英國醫療器械的持續安全供應，并緩解向未來醫療器械監管框架的過渡。

在議會批準的情況下，英國MHRA打算在2023年6月30日之前出臺措施，規定CE認證的醫療器械可以在以下總體時間表內投放到英國市場:

a.符合歐盟醫療器械指令（EU MDD）或歐盟有源植入醫療器械指令（EU AIMDD）的有效聲明和CE認證可以在英國市場上使用，直到證書到期或至2028年6月30日。

b.符合歐盟體外診斷醫療器械指令(IVDD)的體外診斷醫療器械(IVD)可以在GB市場上銷售，直到證書到期或至2030年6月30日。

c.符合歐盟醫療器械法規(EU MDR)的普通醫療器械和符合歐盟體外診斷醫療器械法規(EU IVDR)的IVD可以在2030年6月30日之前在GB市場上銷售。

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以前過期的證書符合MDR

Article 120延期的處理方法

如果該醫療器械的CE認證已過期(該證書在2021年5月26日仍然有效，并在2023年3月20日之前過期)，MHRA要求制造商上傳一封信，聲明證書延期的關鍵條件(根據歐盟MDR法規 Article 120)已經滿足，即:

a.制造商在證書原始到期之前與公告機構簽訂了合同

b.如果在到期之日沒有簽署這樣的合同，則確認制造商已根據歐盟MDR法規 Article 59獲得了對合格評定程序的豁免，或者他們已根據歐盟MDR法規 Article 97獲得了一段時間來進行合格評定。

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后續解讀

英國脫歐后，英國的醫療器械認證還是沒有脫離歐盟的相關指令和法規，新指南發布后，相信廣大制造商可以松一口氣了，懸而未決的UKCA法規雖未發布，但制造商還可以遵循歐盟過渡期延期的思路進行銷售，之前注冊過的企業，如果CE證書即將過期，符合條件，可以聯系我們進行更新注冊，我們將為您提供快速的服務。