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醫用剪刀,鑷子如何申請歐盟CE認證MDR一類注冊

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發布時間: 2023-11-26 02:11
最后更新: 2023-11-26 02:11
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CE認證流程:


1、認證范圍防護樣品準備。


2、工程師對客戶講解PPE標準知識,確定測試標準。


3、實驗室對樣品進行測試,并提供測試報告。


4、工程師對技術資料進行審查。包括:使用說明書、選用標準、測試方法等,并輔導使用說明書等編寫方法。


5、工程師給出改善報告。協助企業整改產品及提交文檔。


6、工程師撰寫技術架構報告(TCF),呈交審批。


7、審批報告,簽發證書。


8、工程師指導粘貼CE標志。



而口罩要想出口歐盟國家,就必須要拿到NB機構發放的CE證書,CE認證也被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。而目前歐盟目前對個人防護口罩和醫用口罩的執行標準分別為EN149和EN14683,因為執行標準不同,不同防護級別的口罩獲取認證需提供的材料、執行的流程也不一樣。


但總體來說,申請個人防護口罩的流程相對簡單,耗時較短且費用相對較低。小編下面就為大家梳理CE企業需要提供的材料和流程。


CE認證所需材料:


1、CE申請表


2、產品說明書


3、材質清單


4、產品照片


5、ISO9000質量管理體系證書或第三方出的產品檢測報告




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