澳大利亞的“補(bǔ)充藥品”在物質(zhì)成分上與美國(guó)的“飲食補(bǔ)充劑”和中國(guó)的草藥及保健食品相同，但其法律地位是“藥品”，可以更大程度上聲稱(chēng)其用途和療效。

　　澳大利亞是全世界僅有的幾個(gè)承認(rèn)中藥的國(guó)家之一。目前中國(guó)企業(yè)在澳大利亞上市的藥品幾乎都是以中國(guó)的中藥按照補(bǔ)充藥物進(jìn)行注冊(cè)。

　　無(wú)論是“處方藥”還是“非處方藥(OTC)”若想在澳大利亞上市都必須履行注冊(cè)程序(Register),“補(bǔ)充藥品”又可根據(jù)具體情況進(jìn)行注冊(cè)(Register)或登記(list),經(jīng)過(guò)TGA按程序評(píng)審合格、并通過(guò)GMP符合性檢查后才能在澳大利亞上市。

2. 澳大利亞藥品注冊(cè)

　　根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，澳大利亞對(duì)藥品實(shí)行分類(lèi)理。其藥品分類(lèi)為處方藥、非處方(OTC)藥和補(bǔ)充藥品。

　　這里指的“藥品”即制劑藥品。原料藥品不進(jìn)行獨(dú)立注冊(cè)和認(rèn)證，其質(zhì)量和安全性評(píng)價(jià)是制劑藥品注冊(cè)評(píng)價(jià)的一部分。TGA根據(jù)需要也對(duì)原料藥進(jìn)行GMP認(rèn)證。

　　“處方藥”是必須經(jīng)醫(yī)生處方才能得到的藥物，其通常具有高的生物活性，對(duì)患者的安全風(fēng)險(xiǎn)較高。TGA對(duì)處方藥的上市或進(jìn)口實(shí)行嚴(yán)格的管制。

　　“非處方藥(OTC)”是經(jīng)過(guò)臨床實(shí)踐證明并經(jīng)政府主管當(dāng)局評(píng)價(jià)認(rèn)為相對(duì)于處方藥安全性較高的藥物。這類(lèi)藥物不需要醫(yī)生處方患者可以自己選用的藥物。TGA對(duì)非處方藥的上市或進(jìn)口實(shí)行相對(duì)處方藥較寬松的管理。

　　“補(bǔ)充藥品”是指其成分是天然的、有應(yīng)用傳統(tǒng)的、對(duì)人體的結(jié)構(gòu)和功能有正向影響、使用安全的產(chǎn)品。中草藥、維生素、氨基酸、礦物質(zhì)等是補(bǔ)充藥物的主體。補(bǔ)充藥物的

　　一個(gè)特點(diǎn)是其對(duì)于適應(yīng)證和療效的宣稱(chēng)有嚴(yán)格的限制，“治療”“治愈”之類(lèi)的字眼不允許聲稱(chēng)，一般用“改善、輔助”等詞語(yǔ)來(lái)描述。對(duì)于如何確定聲稱(chēng)的適應(yīng)證及其療效，澳大利亞官方提出了詳細(xì)的要求。