1. 背 景

與IVDD相比，IVDR增加或引入了新的要求，體外診斷產(chǎn)品需要獲得更多的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。IVDR下的要求增加，IVDR指定公告機(jī)構(gòu)的緩慢步伐，以及Covid-19大流行，意味著從IVDD轉(zhuǎn)向IVDR的速度比預(yù)期要慢。

為了解決緩慢的法規(guī)過渡并防止體外診斷產(chǎn)品的短缺，2022年1月25日的修訂法規(guī)（EU）2022/112引入了基于體外診斷產(chǎn)品分類的過渡期的交錯(cuò)延長。修改后的規(guī)定提供了額外的過渡時(shí)間，但D類器械2025年5月26日的截止日期即將到來。

由歐盟公布的調(diào)查結(jié)果顯示（截至2023年6月底），公告機(jī)構(gòu)僅收到1155份申請、頒發(fā)500份證書。迄今為止只收到231份D類設(shè)備的申請、頒發(fā)62份證書。

值得一提的是，荷蘭健康和青少年保健監(jiān)察局(IGJ)近同樣呼吁制造商采取行動(dòng)滿足IVDR要求。

2. 行動(dòng)呼吁

該行動(dòng)呼吁旨在提高器械制造商和其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的認(rèn)知，以及時(shí)向公告機(jī)構(gòu)提出申請。

上述調(diào)查還顯示，低至中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的初始合格評估過程可能需要6-12個(gè)月，高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備可能需要13-18個(gè)月。隨著D類設(shè)備的截止日期迅速臨近，以及考慮到當(dāng)前合格評估的時(shí)間表，制造商的當(dāng)務(wù)之急是立即聯(lián)系公告機(jī)構(gòu)并盡快提交申請。

如果申請能被盡快提交，公告機(jī)構(gòu)有能力承接IVDR申請并及時(shí)完成合格評估程序。對于D類設(shè)備，強(qiáng)烈建議不遲于2023年底提交申請，以便及時(shí)啟動(dòng)技術(shù)文檔評估。

如果申請能被及時(shí)提交，公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)成員機(jī)構(gòu)共同承諾：將提供時(shí)間和資源，處理器械申請流程和完成合格評估，并請注意歐盟2022/112過渡性規(guī)定中提到的實(shí)施日期。

這一行動(dòng)呼吁還意味著：當(dāng)申請沒有及時(shí)提交時(shí)，公告機(jī)構(gòu)不能保證在過渡期結(jié)束前，合格性評估和認(rèn)證將得到成功處理，而這可能導(dǎo)致歐盟供應(yīng)鏈和體外診斷產(chǎn)品獲取的問題。

3. 提 議

公告機(jī)構(gòu)共同承諾這項(xiàng)呼吁行動(dòng)，并向器械制造商給出以下建議：

· 請不再有任何延遲地聯(lián)系你所選的公告機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)已被指定對您產(chǎn)品組合中的器械類型進(jìn)行合格性評估。

· 利用可用的表格、工具和指導(dǎo)以準(zhǔn)備申請，并按時(shí)提交給公告機(jī)構(gòu)，包括代表公告機(jī)構(gòu)意見的佳實(shí)踐指導(dǎo)文件。

附：歐洲醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)TEAM-NB 成員名單

IVDR公告機(jī)構(gòu)審批與證書頒發(fā)的效率均有顯著提升，合并考慮IVDD轉(zhuǎn)向IVDR過渡時(shí)間的迫在眉睫，種種跡象都正釋放積極信號：IVDR CE認(rèn)證申請，該出發(fā)上路了！