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英國UKCA醫療器械生產需要符合哪些GMP標準?

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發布時間: 2023-11-26 04:57
最后更新: 2023-11-26 04:57
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英國的醫療器械生產需要符合GMP(Good Manufacturing Practice)標準,確保生產過程符合質量和合規性的要求。以下是一些可能涉及的GMP標準:


1. ISO 13485:2016 - 醫療器械質量管理體系: ISO 13485是一個國際性的醫療器械質量管理體系標準,它是GMP的一部分,規定了醫療器械制造商應遵循的質量管理體系的要求。


2. EU GMP: 英國脫歐,但在過渡期內,英國仍然遵循歐盟的GMP標準。歐洲藥品管理局(EMA)發布的GMP指南包含適用于醫療器械的GMP要求。


3. BS EN ISO 14971:2019 - 醫療器械風險管理: 這個標準規定了醫療器械制造商在產品設計和生產過程中如何進行風險管理,是確保合規性和質量的一部分。


4. BS EN ISO 9001:2015 - 質量管理體系: 這是一個通用的質量管理體系標準,也可以應用于醫療器械制造。它強調過程的管理和持續改進。


5. PIC/S GMP Guide: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(PIC/S)發布的GMP指南可能包含適用于醫療器械生產的相關要求。


制造商需要仔細研究適用的GMP標準,根據產品的特性和生產流程的要求,確保其生產符合這些標準。GMP的目標是確保生產的醫療器械質量可控、合規,符合相關的法規和標準。


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