醫療器械MDR認證指的是歐洲醫療器械新法規（Medical Device Regulation）的認證。MDR是歐盟對醫療器械領域的新法規，于2017年發布，并于2021年5月26日正式生效取代了之前的醫療器械指令（Medical Device Directive，MDD）。
MDR的主要目的是提高醫療器械的安全性和性能，并確保其符合新的科技和法規要求。該法規涵蓋了醫療器械的設計、制造、市場準入、銷售和監管等各個環節，對醫療器械的注冊、評估、審查和監管提出了更嚴格的要求。

MDR認證的主要內容包括：

醫療器械分類的更新和重新定義；
強調醫療器械的臨床評價和臨床數據的重要性；
強化技術文檔和質量管理體系的要求；
引入UDI（Unique Device Identification）標識系統，用于醫療器械的追蹤和溯源；
強化對經銷商和進口商的監管要求；
強化對高風險類別醫療器械的監管和審查要求。
醫療器械制造商需要根據MDR的要求對其產品進行重新評估和調整，更新技術文檔并獲得符合MDR要求的認證。這樣可以確保其產品符合歐盟市場的法規要求，并獲得歐洲市場準入。