任命一名巴西注冊持有人

在巴西境內沒有實體辦公場所的外國醫療器械制造商必須任命一名巴西注冊持有人（BRH）。

您的巴西注冊持有人（BRH）將向ANVISA提交您的注冊申請，并負責保存器械注冊和巴西良好生產規范（B-GMP）認證證書（如適用）。聘用一名獨立的巴西注冊持有人在您需要更換經銷商時更為便利。

巴西注冊持有人（BRH），是如何授權注冊？

在巴西境內沒有物理位置的外國醫療設備制造商必須指定一名巴西注冊持有者(BRH)。BRH將向ANVISA提交注冊申請，并對您的設備注冊和巴西良好生產規范(BGMP)認證(如適用)進行控制。

外國制造商也被要求指定一個當地實體/注冊持有人(BRH)提交和持有他們的注冊證書。BRH不僅持有注冊證書，還與制造商的GMP相關聯證書。BRH可以授權巴西當地的經銷商使用注冊證書，還可協助你的經銷商從ANVISA獲得進口許可證。