北京辦理醫療器械二類備案，三類經營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉件怎么辦？通通不用著急，找我幫您解決各種疑難問題！！！專注于醫療器械領域，十余年經驗，專業高效靠譜！！！

一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫療器械需要辦理備案；

經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業執照副本原件，公章

2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

北京企業有需要辦理或者了解醫療器械相關資質的，可以隨時聯系我，十余年經營專注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經驗十足，為您解決各種疑難問題！！！

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

隨著醫療器械市場的潛力不斷釋放，越來越多的企業將目光聚焦于醫療器械經營領域。對于初次進入這一領域的企業來說，辦理醫療器械經營許可證成為了一個重要的環節。作為一家有著豐富經驗的資 質代辦公司，北京經典世紀集團有限公司，我們將為您詳細介紹北京辦理醫療器械經營許可證的材料和流程，助您順利踏入醫療器械領域。

辦理醫療器械經營許可證需要提交的材料主要有以下幾項：

1. 

企業法人營業執照復印件：作為公司的基本資質，法人營業執照是申請醫療器械經營許可證的必備材料。

2. 

3. 

企業場所租賃合同及房產證明：企業需要提供經營場所的租賃合同，如果有自有產權，則需要提供房產證明。

4. 

5. 

經營管理人員資質證明：公司需提供經營管理人員的身份證明、學歷證明以及從業經歷等資質證明。

6. 

7. 

醫療器械經營許可申請表：填寫相關的企業及經營信息，包括企業基本情況、經營范圍、經營場所等。

8. 

9. 

醫療器械質量管理規范：公司需要制定質量管理規范和流程，并提供相關文件。

10. 

11. 

醫療器械經營備案證明：對于特定的醫療器械，需要提供經營備案證明。

12. 

提交上述材料后，還需按照以下流程進行辦理：

1. 

遞交申請書：將完整的申請書及相關材料遞交至當地食品藥品監督管理局的醫療器械監管部門，并繳納相應的申請費用。

2. 

3. 

資料審查：監管部門對提交的申請材料進行審查，核實其真實性和完整性。

4. 

5. 

現場核查：監管部門安排工作人員對企業的經營場所進行現場核查，以確保其符合相關要求。

6. 

7. 

技術評估：針對不同類別的醫療器械，監管部門進行技術評估，評估其安全性和有效性。

8. 

9. 

許可證頒發：經過審核合格的企業將獲得醫療器械經營許可證，可正式開展醫療器械經營活動。

10. 

辦理醫療器械經營許可證的過程中還存在著一些易被忽略的細節和知識。

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材料準備要充分：提供的材料需要清晰、準確地展示公司的法人資質、經營場所、質量管理規范等方面的信息。

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經營場所的合規性：企業的經營場所必須符合食品藥品監督管理局關于醫療器械經營場所的要求，包括場所的面積、設施設備和衛生條件等。

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