手術剪刀510K豁免辦理注意事項，FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，在完成評審流程后FDA會給申請人發送一封確認評審完成和實質等效的通知函（有FDA行政長官的簽字），還會將最終版的Summary和預期用途表（3881表）隨函一起發送。

申請，或通過郵寄方式寄送申請材料。跟蹤申請進程:一旦提交申請，您可以跟蹤申請的進程。FDA會進行審核和評估，可能會與您溝通或要求補充信息。您需要及時回應并配合FDA的要求。

電子體溫計廣泛應用于臨床環境和家用環境中，測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


對于I類豁免510K的器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、、聯系人、郵箱、網站等）和產品英文名稱即可，要是能多提供一些產品信息自然更好。

類器械Class I：低等風險（監管控制類型：基本控制）產品必須合乎一般規定要求，出口美國，大部分可以直接注冊，無需遞交產品安全有效性報告；

深圳環測威檢測機構是一家擁有CMA/CNAS授權資質的第三方檢測機構，如您有需要做辦理FDA注冊認證服務，歡迎來電咨詢環測威工作人員，了解更多關于FDA認證辦理詳情！

冰袋510K豁免第三方檢測機構