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日本PMDA醫療器械認證有哪幾個級別?

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發布時間: 2023-11-28 04:11
最后更新: 2023-11-28 04:11
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日本的PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)醫療器械認證分為四個類別,這些類別用于確定醫療器械的監管要求和審核程序。以下是PMDA醫療器械認證的四個級別:

1. 一類醫療器械 (Class I Medical Devices): 一類醫療器械通常是低風險的產品,如體溫計、血壓計等。它們需要進行基本的注冊和通告,通常不需要經過嚴格的審查。

2. 二類醫療器械 (Class II Medical Devices): 二類醫療器械分為IIa和IIb,根據其風險水平的不同。這些產品包括一些體外診斷設備、外科手術器械等。它們需要進行審核,以確保其質量和性能。

3. 三類醫療器械 (Class III Medical Devices): 三類醫療器械通常是高風險的產品,如心臟起搏器、植入式心臟防顫器等。這些產品需要經過更嚴格的審核,包括對產品性能和質量管理體系的評估。

4. 特殊授權醫療器械 (Special Approval Medical Devices): 這個類別適用于某些特殊情況下需要的醫療器械,如實驗室設備。這些產品可能需要特殊的審批程序。

每個級別的醫療器械都需要滿足特定的審核和認證要求,以確保其安全性和性能。


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