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日本PMDA二類醫療器械認證有效期限是多久?

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 湖南 長沙
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-28 04:16
最后更新: 2023-11-28 04:16
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日本PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,藥品醫療器械綜合審評機構)二類醫療器械的認證有效期通常為5年。這意味著一旦獲得PMDA的二類醫療器械認證,該認證在發證后的5年內有效。認證的持有者需要在認證到期前申請續期。

續期的申請程序通常包括更新和提交相關的技術文件、質量控制信息以及符合性文件,以證明醫療器械仍然符合日本的法規和標準。PMDA將審查續期申請,以確保醫療器械繼續保持安全和有效。

請注意,持有PMDA認證的制造商或供應商需要及時申請續期,以避免認證到期后無法繼續在日本市場銷售他們的產品。維護認證的合規性和有效性是非常重要的,以確保醫療器械在日本市場上合法銷售并繼續滿足標準和法規的要求。


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