UDI實施的意義

唯一器械標識(UDI)是對醫療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。

通過醫療器械唯一標識，建立醫療器械信息化追溯系統，可實現醫療器械的不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等。

信息時代，UDI是國際醫療器械監管先進手段，也是醫療器械實現全球可追溯的“通用語言”。

UDI各國\地區實施情況盤點

目前，歐美不少國家均已制定UDI政策法規，規定或強制要求：在本國銷售、流通的醫療器械上執行UDI標識。

全球范圍內，UDI實施進展情況因所屬市場和產品而異，其中不乏部分國家已完成多次修訂。

收集整編全球部分國家UDI實施情況(排名不分先后)，以便為企業的醫械產品出口或銷往國內各地提供合規參考。

加拿大

加拿大衛生部已基于IMDRF的UDI指南，提出UDI框架。提案要求：所有器械都貼上UDI標簽，I類低風險器械除外。

該國衛生部計劃開發UDI數據庫，或修改現有醫療器械活動許可證列表數據庫以容納UDI數據。

預計和大多數國家一樣，加拿大也將根據需要，添加少量額外的UDI數據屬性。

印 度

2021年底，印度衛生和家庭福利部推遲了UDI在印度的實施要求，新的截止日期尚未出臺。

之前2017年《醫療器械規則》第46條規定，2022年1月1日之前，獲準于印度國內制造、銷售、分銷或進口的醫療器械須貼上UDI標簽。

關于如何在器械上顯示UDI詳細信息，以及UDI需要包含哪些特定信息，尚未就此問題發布規定。

日 本

2008年，日本厚生勞動省(MHLW)發布“醫療器械上放置標準代碼(條形碼標記)的指南”，鼓勵器械包裝使用條形碼，但器械上直接標記仍較為少見。

2016年JFMDA(日本醫療器械協會聯合會)出版了《醫療器械UDI操作手冊》，鼓勵在特定類型的醫療器械上直接標記條形碼。

2019年，《藥品和醫療器械法》被稱為PMD法案，經修訂其包括：醫療器械包裝UDI標簽要求。

自2022年12月起，醫療器械的即時容器/包裝材料/零售包裝應使用基于的條形碼標簽。具體而言，條形碼將以病人使用單位顯示于藥品和醫療器械上。

應推廣在臨床環境下使用條形碼標簽的安全措施，以及由MAHs在數據庫中注冊生產信息。

中 國

國家藥監局（2021年9月17日）發布的《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》中，明確將所有第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍，并規定執行起始日為2022年6月1日。
北京、重慶、海南、吉林、江西、山西等省市還單獨發布：關于醫療器械唯一標識第二批實施工作的通知。

UDI全球化步伐勢在必行

如上可知，唯一醫療器械標識碼正成為各國監管部門加強醫療器械可追溯性管理的標配，已然是產品出口全球皆必需的“身份證“。

企業準備宜早不宜遲，不要低估建立唯一醫療器械標識碼(UDI)所需的時間和資源，以免影響自身產品順利銷往各國及各地。

對此，筆者給企業幾點建議：

可交付給美代、歐代、英代公司，由其提供各國及地區UDI法規咨詢、培訓、數據庫上傳維護等全程合規服務。

美國FDA為例，企業可交給授權代表公司操作的項目有：

1. 鄧白氏碼查詢、激活和企業信息修改；

2. 創建UDI-DI、申請GUDID賬戶權限；

3. GUDID數據庫錄入醫療器械關鍵信息；

4. 有關UDI的質量體系建立、維護等。