本指導原則旨在指導注冊申請人規范X射線平板探測成像設備相關醫療器械注冊申報資料，也為技術審評部門提供參考。
本指導原則是對X射線平板探測成像設備的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
注冊申請人還可依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍本指導原則適用于X射線平板探測成像設備，產品適用范圍相似的其他醫療器械，亦可參考本指導原則。
申報產品用于將X射線轉換為數字信號，經處理后形成醫學圖像，不包含X射線源裝置，核心部件一般為平面矩形的固態傳感器（flat-panel detector, FPD）。
關于本指導原則適用產品的說明詳見附錄I。
二、注冊審查要點注冊申報資料需要符合國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，宜符合以下要求：（一）監管信息1. 產品名稱申報產品宜采用通用名稱，符合《醫療器械通用名稱命名規則》等文件的要求，例如：“X射線平板探測成像設備”或“X射線平板探測器”。
其中，“X射線平板探測成像設備”的產品組成除了包含探測器，通常還有圖像工作站軟件；“X射線平板探測器”的產品組成中一般不包含圖像工作站軟件。
申報產品名稱不建議使用“數字化X射線成像系統”、“X射線成像系統”等不規范表述。
申報產品不具有X射線發射源，其核心功能一般僅為接收X射線并輸出醫學圖像，必須與其他X射線設備聯合使用才能構成完整成像系統，申報產品宜稱作“設備”或者“裝置”，不建議稱作“系統”。
2. 分類編碼和管理類別參考現行有效的《醫療器械分類目錄》，申報產品屬于子目錄“06 - 醫用成像器械”，一級產品類別“04 - X射線影像接收處理裝置”，二級產品類別“02 - X射線探測器、X射線探測器及其影像系統”，分類編碼06-04-02。
根據預期用途和產品功能，申報產品按第二類醫療器械管理。
產品適用范圍相似的其他醫療器械，亦可參考本指導原則。
3. 注冊單元劃分若申報產品存在多個型號規格或配置，建議依據產品適用范圍、技術原理、結構組成、性能指標等關鍵要素進行注冊單元劃分。
3.1 產品技術原理存在較大差異的情況，一般宜劃分為不同的注冊單元。
例如：（1）采用間接轉換型探測器的產品，與采用直接轉換型探測器的產品，宜劃分為不同的注冊單元。
（2）采用靜態探測器的產品，與采用動態探測器的產品，宜劃分為不同的注冊單元。
（3）采用光子計數探測器的產品，與采用其他常規探測器的產品，宜劃分為不同的注冊單元。
（4）閃爍體-CMOS-單晶硅探測器、閃爍體-TFT-非晶硅探測器均屬于間接轉換方式，考慮到兩者產品結構差異較大，宜劃分為不同的注冊單元。
3.2 產品適用范圍存在較大差異的情況，一般宜劃分為不同的注冊單元。
例如：（1）使用部位不同。
例如：骨科X射線平板探測設備，與乳腺X射線平板探測設備，宜劃分為不同的注冊單元；（2）成像模式不同。
例如：僅用于X射線攝影的產品，與僅用于X射線透視的產品，宜劃分為不同的注冊單元。
3.3 其他若結構設計和生產過程相同、預期用途相同、性能指標相近、技術原理基本相同的系列產品及其派生產品，可以劃為同一注冊單元。
例如：（1）平板探測器配套使用的圖像處理軟件，運行工作站通用計算平臺，可以視為獨立軟件形式的軟件組件，與平板探測器納入同一注冊單元進行申報。
若申報產品包含了符合獨立軟件定義、安裝于工作站的圖像處理軟件，相關軟件一般也可單獨注冊申報。
若申報產品包含了已單獨注冊上市的圖像處理軟件，需要提供相關軟件的注冊資料。
（2）若申報產品的圖像工作站軟件屬于可以選配的部件，并形成了兩個產品配置（配置1：平板探測器+圖像工作站軟件；配置2：僅平板探測器），以上兩個產品配置可以納入同一注冊單元進行申報。
注冊單元包含了配置1和2，或僅包含配置1時，申報產品名稱宜采用“X射線平板探測成像設備”。
注冊單元僅包含配置2時，申報產品名稱宜采用“X射線平板探測器”。
（二）綜述資料1. 概述申請人需要描述產品通用名稱及其確定依據、管理類別信息、產品適用范圍。
若適用，建議提供申報產品的背景信息概述。
2. 產品描述2.1 工作原理申報產品與兼容的特定醫用X射線設備（具有X射線發生裝置）聯合使用，通過光電轉換介質將X射線轉化為數字信號并輸出醫學圖像，用于對患者進行安全、有效的影像學檢查。
建議結合具體臨床應用，詳細描述申報產品工作原理。
2.2 產品類型2.2.1 成像技術原理可以參考注冊單元劃分原則以及附錄I進行描述。
提供X射線吸收器件及其所用材料的相關說明，描述基于入射光子能量（keV）或波長（mm）的X射線探測性能，以及可能存在的非線性響應特征。
提供X射線能量轉換機制的描述，并覆蓋全部轉換過程（例如：X射線→可見光→電信號→圖像）。
若申報產品支持平板探測器部分區域成像（例如：僅掃描部分像素矩陣），需要提供探測器矩陣局部曝光和數據讀出方法的詳細說明。
提供X射線束與申報產品有效接收區域進行對準的操作說明，包括描述用于指示有效接收區域的產品標記等。
說明申報產品允許的像素缺陷類型和數量，以及用于補償或消除像素缺陷所用的技術和方法。
提供產品成像恢復時間的必要描述，說明像素矩陣讀出結束后至可以接受下次曝光的時間間隔。
2.2.2 預期用途（1）預期與其他器械聯合使用。
例如：便攜式平板探測器，具有完整的外殼和接口。
（2）作為醫用X射線設備的部件并用于整機生產。
（3）影像檢查模式。
例如：攝影、透視等。
若適用，提供幀率等動態成像性能的必要說明，包括單位時間可產生的最大圖像數量。
（4）使用部位。
例如：骨科、乳腺等。
2.2.3 射線能量轉換方式。
例如：直接轉換和間接轉換。
2.2.4 閃爍體類型。
例如：硫氧化釓（gadolinium oxysulfide, GOS）、碘化銫（cesium iodide, CsI）。
2.2.5 曝光觸發方式（1）自動曝光檢測模式（automatic exposure detection， AED）X射線曝光后，申報產品自動探測曝光事件并觸發信號采集，其成像過程無需與X射線發生裝置之間建立同步信號的交互路徑。
申報產品與X射線發生裝置構成的完整成像系統的連接示例見圖1。
圖1. 自動曝光檢測模式示例。
圖中，X射線發生裝置與平板探測器、工作站等之間無通訊連接。
 （2）外部同步信號觸發模式申報產品和X射線發生裝置之間具有同步信號連接纜線。
X射線發生裝置在曝光時，發送同步信號至申報產品的特定接口，啟動平板探測器圖像信號采集流程。
圖2. 外部同步信號觸發模式示例。
圖中，X射線發生裝置經通訊裝置向平板探測設備、工作站發送曝光事件同步信號，實際中也可能存在其他連接方式，包括采用無線通訊技術等。
（3）手動觸發模式申報產品和X射線發生裝置之間無同步信號。
例如：X射線曝光和平板探測器的圖像采集工作均由用戶手動觸發。
圖3. 手動觸發模式示例。
圖中，用戶通過工作站進行手動控制，實際中也可能存在其他連接方式，包括采用遙控手柄等附件。
 2.1.1 通信模式申報產品一般需要與醫學影像設備主機、圖像工作站等進行通信，傳輸曝光控制信號、圖像數據等。
產品通信模式一般分為有線和無線兩類，需要說明相關電纜接口、通信頻率和帶寬等具體信息。
2.2 產品結構和組成申報產品一般由平板探測器、供電和通信裝置、圖像處理軟件、附件和選配件等組成，需要描述其與醫用X射線整機設備的機械、電氣連接關系，提供臨床標準操作流程的簡要說明。
2.2.1 平板探測器平板探測器屬于申報產品的核心部件，一般包括光電轉換介質、數模轉化電路、通信模塊等。
申請人需要提供平板探測器的真實照片和工程圖示（包含內部結構），標注尺寸信息，宜結合圖示說明平板探測器內部結構組成（晶體材料、電路布局等）。
例如：提供平板探測器的橫截面圖示，通過縱向展示器械元件布局（光電轉換路徑），逐步說明X射線轉換和信號生成的方法和過程；提供信號存儲的原理示意圖，描述信號讀出機制。
若申報產品包含多個探測器型號，需要詳細說明各個型號之間的差異。
2.2.2 供電和通信裝置一般具有通信和供電功能，用于傳輸圖像數據和控制指令。
建議提供申報產品與X射線發生裝置所構成的完整成像系統的整體連接框圖，說明產品主要部件、附件和選配件的電氣連接關系。
申請人需要詳述產品接口信息，包括類型、功能、傳輸數據內容等。
若采用無線通信技術，建議提供無線電核準證書，說明無線通信參數（例如：功率、頻率等），描述通過無線技術所實現的產品功能。
2.2.3 軟件組件一般包括嵌入式軟件（例如：實現采集控制功能）和圖像工作站軟件（例如：實現圖像接收、處理和存儲等功能）。
2.2.4 附件和選配件參考產品整體配置圖，提供附件和選配件的必要描述，說明主要部件、附件和選配件的連接關系。
2.3 產品技術特征提供產品成像功能、圖像處理功能的詳細描述，識別產品關鍵技術特征。
2. 型號規格申請人需要明確申報產品的型號規格，提供產品配置表（附錄II）。
若申報產品包含多種型號規格，需要說明各型號規格之間的產品配置差異。
3. 參考的同類產品或前代產品的情況列表比較說明申報產品與同類產品或前代產品的差異，對比內容需要包括產品的工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、適用范圍、臨床功能和產品技術特征等方面，并重點描述申報產品的新技術、新特征和新功能。
4. 適用范圍和禁忌證5.1 適用范圍或預期用途5.1.1 預期作為部件用于醫用X射線設備整機生產申報產品若預期作為部件，供醫療器械整機制造商生產X射線設備使用，其注冊證載明的適用范圍的示例如下：該產品作為部件提供給醫療器械整機制造商，配套特定醫用X射線設備，用于X射線攝影成像。
5.1.2 預期與特定醫用X射線設備聯合使用若申報產品預期與特定醫用X射線設備[1]聯合使用實現預期用途，需要在產品技術要求中明確聯合使用器械的具體要求（例如：在產品技術要求的小節1中載明特定醫用X射線設備的種類、名稱、型號規格等信息）。
針對申報產品宣稱可以聯合使用的全部型號規格的醫用X射線設備，申請人需要提供充分的產品兼容性評價資料，充分論證兩者聯合使用的安全性和有效性，具體要求詳見附錄V。
醫療器械注冊證載明的適用范圍的示例如下：該產品與特定醫用X射線設備聯合使用，用于X射線攝影、透視成像。
5.2 預期使用環境（1）使用地點，例如：院內、院外（車載環境）等。
（2）使用環境，例如：溫度、濕度、大氣壓等。
5.3 兒童使用若申報產品適用于兒童成像檢查，需要提供兒童使用情況的說明。
例如：兒童成像一般需要考慮采用低劑量方式，建議詳細說明推薦的低劑量成像協議，提供相應的研究資料。
5. 其他需說明的內容申報產品需要提供預期聯合使用的醫療器械信息，詳細描述產品接口設計，以及兩者之間的連接關系，包括機械和電氣連接、數據交換、信號控制等。
[1] 本文件中的“特定醫用X射線設備”均指已在中國境內獲批上市的醫療器械產品，例如：醫用診斷X射線設備。