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醫療器械沙特SFDA認證怎么申請?在哪辦理?

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-28 15:31
最后更新: 2023-11-28 15:31
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詳細說明

醫療器械沙特SFDA認證的申請流程如下:

在沙特食品和藥物管理局(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)注冊和申請。

選擇一家在沙特的代理機構,由其協助在SFDA注冊和申請醫療器械認證。代理機構會協助您與SFDA進行溝通,并提供必要的支持。

準備申請文件,包括制造商以及沙特授權代理人的詳細資料、醫療器械信息(如預期用途和標簽/使用說明以及所有市場營銷資料)、證明在參考市場獲得入市許可的相關文件(如CE認證證書、510(k)文件等)、在參考市場的QMS合規性證明、證明醫療器械可以承受本地環境因素(例如:極端高溫)考驗的證明文件、符合沙特相關監管法規規定的合規性聲明以及電器兼容性證明文件(針對有源醫療器械)。

所有申請文件資料都需要通過沙特的MDMA系統進行提交,SFDA申請材料必須以英文格式提交。

提交申請文件之前,需要確保所有文件齊備并符合SFDA的要求。

提交申請文件后,SFDA將進行審批。審批過程中可能需要提供額外的信息或進行現場檢查。

如果申請獲得批準,SFDA將頒發醫療器械注冊證和生產許可證。

至于在哪辦理的問題,可以選擇在沙特的辦事處或實體辦公場所辦理,或者委托一家在沙特的代理機構辦理。需要注意的是,外國生產商需要在沙特阿拉伯委托一家沙特國內的代理機構,以協助他們在SFDA注冊和申請醫療器械認證。

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