感謝您選擇財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部作為您的合作伙伴！我們將以專業、高效的服務為您解決上海二類醫療器械經營備案批發與零售區別問題，并讓您更好地了解相關流程和要求。

1. 材料：

備案批發：企業法人營業執照、稅務登記證、一般納稅人資格證、法定代表人身份證明、與批發企業簽訂的授權委托書。

備案零售：企業法人營業執照、稅務登記證、法定代表人身份證明、醫療器械產品品目、經營場所租賃合同。

2. 要求：

備案批發：經營場所需具備一定面積，商品儲存符合相關規定。

備案零售：經營場所需具有一定面積，具備醫療器械銷售要求。

3. 時間周期：

備案批發：通常需5個工作日內完成備案。

備案零售：通常需10個工作日內完成備案。

4. 費用：

備案批發：工商注冊費用5000元，備案費用500元。

備案零售：工商注冊費用5000元，備案費用500元。

5. 流程：

備案批發：

準備所需材料。

填寫備案申請表。

提交申請材料至相關部門。

繳納相應費用。

等待審核結果。

領取備案證書。

備案零售：

準備所需材料。

填寫備案申請表。

提交申請材料至相關部門。

繳納相應費用。

等待審核結果。

領取備案證書。

需要注意的是，備案批發和備案零售在材料和流程上存在一定的差異，但時間周期和費用上基本一致。如果您有的疑問或需了解更多細節，請隨時聯系我們。我們將竭誠為您服務，為您提供更詳盡的咨詢和幫助！

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起