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上海三類醫(yī)療器械許可證新辦費用標準

代辦工商: 工商注冊,銀行開戶,代理記賬
服務: 提供人員配合到場,提供地址
地區(qū): 上海十六個區(qū)
單價: 300.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-30 05:10
最后更新: 2023-11-30 05:10
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詳細說明

我是財立來(上海)財務咨詢有限公司業(yè)務二部的客服小明,很高興為您提供上海三類醫(yī)療器械許可證新辦費用標準的相關信息。

一、申請材料:

1. 法定代表人身份證明文件復印件

2. 公司營業(yè)執(zhí)照正副本

3. 公司生產經營場所租賃合同或產權證明文件

4. 醫(yī)療器械注冊證書、備案證明或者變更證明文件(若有)

5. 產品技術要求及標準文件

6. 醫(yī)療器械產品說明書、標簽、標識、包裝材料樣本

7. 性能試驗報告及產品檢驗機構資質證明

二、流程:

1. 預報名備案:提交申請材料及備案申請表,預報名備案,獲得備案信息表。

2. 技術評審:備案信息表審核合格后,進行技術評審。

3. 現場評審:技術評審通過后,進行現場評審。

4. 審核及結果:現場評審通過后,審核申請材料并發(fā)放許可證。

5. 監(jiān)督檢查:獲得許可證后,需接受定期或不定期的監(jiān)督檢查。

三、費用:

費用名稱金額(人民幣)
備案費500元
技術評審費5,000元
現場評審費2,000元
許可證費1,000元
監(jiān)督檢查費根據具體情況確定

四、時間周期:

整個申請流程大約需要3-6個月,具體時間周期還視申請材料準備情況、審核及評審進度而定。

五、要求:

1. 申請企業(yè)必須具備醫(yī)療器械生產經營資質。

2. 申請材料需真實有效,如有需要,需提供相關證明文件。

3. 產品技術要求及標準要符合國家相關規(guī)定。

4. 申請企業(yè)需配備符合要求的生產、質量管理及產品檢驗等相關人員。

5. 申請企業(yè)需定期接受監(jiān)督檢查。

希望以上內容能為您提供所需信息,如果您對上海三類醫(yī)療器械許可證的新辦有的疑問或需要,歡迎咨詢我們財立來(上海)財務咨詢有限公司,我們將竭誠為您服務。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質,服務引領未來。

上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件:


1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要最少達到45平方米;

2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;

3、產品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,并出具證書;

4、其他相關法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料:

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的流程:

1、申請人提出申請,并且提交相關申請材料;

2、初審材料,材料齊全且符合法定形式的,做出受理通知;

3、具體審核部門做技術審核,安排人員約談、核實場地等;

4、以上滿足條件,則做出許可決定;

5、按照相關要求,在規(guī)定時間內領取《第三類醫(yī)療器械經營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經營許可證時間周期:20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理費用:6000元起


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