我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部的一名負責人，很高興為您介紹關于上海申請三類醫(yī)療器械許可證的價格標準以及相關信息。

申請三類醫(yī)療器械許可證需要準備以下材料：

申請表格

產(chǎn)品技術資料及樣品

生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證明

質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品標簽和說明書

測試報告等

下面是申請三類醫(yī)療器械許可證的大致流程：

準備申請材料

遞交申請及材料審核

產(chǎn)品質(zhì)量技術評價

現(xiàn)場審查

審核意見反饋及初步審批

公示

最終審批

申請三類醫(yī)療器械許可證的費用包括：

申請三類醫(yī)療器械許可證的時間周期一般為6個月左右，具體如下：

初審：3個工作日

復審：30個工作日

現(xiàn)場審查：30個工作日

技術評價：30個工作日

審核及核準：60個工作日

發(fā)放證書：10個工作日

申請三類醫(yī)療器械許可證需要滿足以下要求：

產(chǎn)品符合國家相關技術標準

生產(chǎn)企業(yè)符合相關管理規(guī)范

產(chǎn)品質(zhì)量可靠、安全有效

以上是關于上海申請三類醫(yī)療器械許可證的價格標準以及相關信息的詳細介紹。如果您有任何疑問或需要咨詢，請隨時與我們?nèi)〉寐?lián)系。我們將竭誠為您提供優(yōu)質(zhì)的服務。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務引領未來。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規(guī)定時間內(nèi)領取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：6000元起