我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的代表。今天我將為您介紹關于上海第二類醫療器械經營備案新辦資料審核的相關信息。

備案材料：

《醫療器械經營備案申請表》的正本和副本

經營者的營業執照副本復印件、組織機構代碼證復印件

法定代表人的身份證明復印件

經營場所的產權證明或租賃合同、場所平面圖

聘用的醫療器械質量管理負責人的聘任文件

相關責任人員的身份證明和學歷證明復印件

醫療器械經營許可證和醫療器械生產備案證書復印件（如有）

備案要求：

備案申請表必須詳細填寫并加蓋單位公章

備案材料必須真實、完整、準確

備案申請人應具備相應的法定資質

經營者和責任人員應具備相關的從業資格證書

備案時間周期：

一般情況下，備案審核的時間周期為約15個工作日，具體時間根據當地市場監管部門的辦理效率可能會有所不同。

備案費用：

備案過程中需要支付相關的行政服務費用，費用標準根據備案的具體情況而定，具體金額可咨詢當地市場監管部門。

備案流程：

準備備案材料，并確保材料的真實、完整、準確

將備案申請表和其他備案材料提交至當地市場監管部門

市場監管部門進行資質審核和備案材料的真實性核實

市場監管部門對備案申請進行審批，并發放備案證書

在備案過程中，您可能還需要注意以下細節：

備案材料的復印件需要加蓋單位公章

經營場所的產權證明或租賃合同需要是有效的

備案申請人的法定代表人和責任人員的身份證明必須是有效的

備案申請表必須認真填寫，并確保準確無誤

通過以上的介紹，希望能幫助您了解關于上海第二類醫療器械經營備案新辦資料審核的相關內容。如有的疑問或需要我們的幫助，請隨時聯系我們。感謝您選擇財立來財務咨詢有限公司。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起