1、產品描述：通常由波源發生系統、定位系統、水系統、三維運動系統和輔助系統組成。通過經過聚焦的具有高能量的壓力脈沖對結石的應力作用，引起結石的開裂和破碎。沖擊波在發生形式上可以分成壓電式、液電式和電磁式。

2、預期用途：產生的壓力脈沖波在患者體內碎石。

3、品種舉例：體外引發碎石設備、沖擊波碎石機、電磁式體外沖擊波碎石機、液電式碎石設備、體內沖擊波碎石機

4、管理類別：III類

5、三類醫療器械備案申請要條件：　　

（一）經營資格內容屬于國家公布的第三類醫療器械產品名錄范疇

（二）具有與營業范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理員工，質量管理員工應當具有國家認可的關聯專門的學歷或者職稱；　　

（三）具有與營業范圍和經營規模相適應的經營、貯存場地；　　

（四）具有與營業范圍和經營規模相適應的貯存條件（全部任用其他醫療器械經營公司貯存的除外）；　

（五）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；　　

（六）具備與經營的醫療器械相適應的專門的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由關聯機構提供技