骨科扳手FDA注冊辦理注意事項，下面情況下無需510(k):如果分銷其他公司國內生產的器械，代理商不需要遞交510(k)。大多數情況下，如果器械現有的標簽或條件沒有顯著改變，那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件,除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為"grandfathered"

“提交類型或豁免”這一欄中，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類產品絕大部分產品是510（K）豁免的，只需做企業列示即可。Ⅱ類產品也有少部分是510（K）豁免的。

準備支持文件:根據申請表格的要求，準備并附上支持文件，如器械的技術規格、性能測試結果、制造過程描述等。確保提供充分的信息，以便FDA評估您的豁免申請。

骨科扳手FDA注冊辦理注意事項,評判產品是否是510（k）的依據是什么？評判是否是 510(k)的依據是產品的分類。1) 客戶提供產品預期用途，2) 根據預期用途確定產品代碼 (Product Code)，3) 根據產品代碼確定產品分類，4) 根據產品分類確定產品需不需要提交 510(k) 申請。

在向FDA提交申請之前，應注意以下事項：用戶費用在510（k）或PMA遞交時，需要一定的用戶費用。電子副本（eCopy）上市前遞交必須包含以光盤（CD）、數字光盤（DVD），或閃存驅動器方式形成的電子副本。

FDA注冊510K豁免需要多少錢