審核制藥廠房和設施是否符合相關法規標準,審核制藥設備是否符合生產工藝要求,并確保"/>
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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-05 02:11 |
最后更新: | 2023-12-05 02:11 |
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GMPC認證的主要內容如下:
* **廠房設備**。審核制藥廠房和設施是否符合相關法規標準,審核制藥設備是否符合生產工藝要求,并確保設備正常運行。
* **衛生**。檢查制藥廠房和設施的環境衛生是否符合相關標準,包括地面、墻壁、天花板、門窗等。
* **驗證**。檢查制藥廠是否按照相關法規標準完成生產工藝、設備、質量管理體系等驗證工作,并確保驗證結果有效。
* **人員**。檢查生產人員的身體狀況、著裝、衛生、培訓等方面是否符合相關要求,并確保生產人員了解自己的工作內容和操作要求。
* **生產**。檢查生產過程中的工藝流程、操作規范、參數控制等是否符合相關法規標準,并確保生產過程記錄真實完整。
* **質量**。檢查質量管理體系是否健全、流程是否科學、檢驗是否準確可靠,并確保質量記錄真實完整。
* **文件**。檢查企業是否按照相關法規標準建立和保存生產、質量等管理文件,文件內容是否真實完整并符合相關要求。
* **其他**。檢查企業是否符合相關法規標準的其他要求,如環保、安全等。
通過以上內容的審核和檢查,GMPC認證機構會根據企業表現給出相應的認證等級和認證證書,證書有效期通常為一年。在認證過程中,企業需要積極配合認證機構,確保認證工作的順利進行。
以上信息僅供參考,如有需要,建議您咨詢認證機構相關工作人員。