HSA使用全球醫療器械"/>
單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-06 02:41 |
最后更新: | 2023-12-06 02:41 |
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新加坡醫療器械注冊條件包括:
確認醫療器械分類:根據新加坡法規,需要確定腦腫瘤刮匙屬于哪一類醫療器械。HSA使用全球醫療器械調和系統(GMDN)進行分類。提交注冊申請:準備必要的技術文件,包括產品規格、設計和制造過程、材料和成分、性能測試、臨床數據(如果適用)、質量管理體系等,并提交給新加坡衛生科學局(HSA)。
審核和評估:HSA將對提交的申請進行審核和評估,驗證腦腫瘤刮匙的安全性和有效性,以及質量管理體系的合規性。
現場檢查(如果需要):根據情況,HSA可能會安排現場檢查,以驗證生產和質量管理過程是否符合規定要求。
認證批準:如果申請審核通過,HSA將頒發醫療器械注冊證書,允許在新加坡市場上銷售腦腫瘤刮匙。
具體信息建議咨詢相關政府 部門工作人員獲取。