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超聲炮辦理美國FDA認證是哪個機構發放證書?

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發布時間: 2023-12-07 03:56
最后更新: 2023-12-07 03:56
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詳細說明

美國FDA(美國食品藥品監督管理局)并不直接發放認證證書。FDA對醫療器械進行注冊和監管。在FDA的認證過程中,您將獲得FDA的許可,而不是傳統的“認證證書”。

具體而言,在獲得FDA批準后,您的產品將被授予510(k)預先市場批準或PMA(先進市場批準),具體取決于產品的風險分類。這是FDA對醫療器械上市的一種形式。

510(k)預先市場批準: 對于一些中風險(Class II)的醫療器械,通常需要提交510(k)申請。如果FDA批準了您的510(k)申請,您將獲得510(k)預先市場批準,允許您在市場上銷售產品。

PMA(先進市場批準): 對于高風險(Class III)的醫療器械,通常需要提交PMA申請。如果FDA批準了您的PMA申請,您將獲得PMA,允許您在市場上銷售產品。

在任何情況下,FDA會給予您一個具體的產品代碼和批準號碼,這將作為FDA批準的標志,允許您將產品合法地投放市場。


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