美國(guó)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA對(duì)每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其器械分類(lèi)和管理要求。

1 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)

美國(guó)是最早提出對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理的國(guó)家之一，根據(jù)FD&CA513，F(xiàn)DA按照醫(yī)療器械的安全性和有效性，將醫(yī)療器械分為三類(lèi)，無(wú)論I 、II、III器械企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品登記（Enterprise Registration and Product Listing）。

I 類(lèi)器械

這類(lèi)器械實(shí)施一般控制(General Control)，指危險(xiǎn)性小或基本無(wú)危險(xiǎn)性產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械、溫度計(jì)等。

絕大部分I 類(lèi)器械只需進(jìn)行注冊(cè)、產(chǎn)品登記和實(shí)施GMP規(guī)范，即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)(其中極少數(shù)器械連GMP也豁免，大約7%的I類(lèi)器械需向FDA遞交510（k）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification）。這些器材只要經(jīng)過(guò)一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等。I 類(lèi)器械約占全部醫(yī)療器材的27%。

這些控制包括：禁止質(zhì)量不合格及標(biāo)示不當(dāng)產(chǎn)品的銷(xiāo)售、必須向FDA報(bào)告有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)、限制某些器械的銷(xiāo)售和使用、實(shí)施GMP規(guī)范。

Ⅱ類(lèi)器械

這類(lèi)器械實(shí)施一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危險(xiǎn)性的產(chǎn)品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等。

對(duì)于Ⅱ類(lèi)器械，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和產(chǎn)品登記后，除了上述一般控制之外，92%的II類(lèi)器械要求進(jìn)行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類(lèi)產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng)，通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷(xiāo)售。II 類(lèi)器械約占全部醫(yī)療器材的46%。

Ⅲ類(lèi)器械

這類(lèi)器械實(shí)施一般控制 + 上市前許可(Premarket Approval)，指具有較大危險(xiǎn)性或危害性，或用于支持、維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。

對(duì)于Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和產(chǎn)品登記后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請(qǐng)，80%的III類(lèi)器械需要510(K)，20%的III類(lèi)器械需要PMA申請(qǐng)。II 類(lèi)器械約占全部醫(yī)療器材的7%。