北京辦理醫療器械二類備案，三類經營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉件怎么辦？通通不用著急，找我幫您解決各種疑難問題！！！專注于醫療器械領域，十余年經驗，專業高效靠譜！！！

一、辦理醫療器械三類經營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門設置說明

3.經營范圍、經營方式說明

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

5.經營設備、設備目錄

6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

8.經辦人授權證明

9.材料真實性聲明

二、辦理醫療器械三類經營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現場檢查

5. 審批通過

6. 領取醫療器械三許可證

三、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫療器械需要辦理備案；

經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

五 辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

六 辦理醫療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業執照副本原件，公章

2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；）

七、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

、申請遞交

當企業完成所有前期準備工作和材料準備后，可以將材料遞交北京市藥品監督管理局。企業可以通過現場遞交或者網上平臺提交申請。在遞交申請時，應該注意將所有材料歸類整理，并正確填寫申請表中的相關信息，否則也會導致申請失敗。

四、受理與初審

經過遞交申請后，北京市藥品監督管理局會對企業材料進行受理和初審。在此過程中，如果發現材料有錯漏、不規范等情況，則會被退回要求企業進行修改，如果材料無誤，則會進入下一階段的審批程序。

五、現場核查

在初審通過后，北京市藥品監督管理局將派出專業人員對企業的經營環境、設備設施和質量管理制度等進行現場核查。此環節企業需要合理安排工作時間，確保專業人員的工作順利進行，以避免造成申請失敗或延遲審批時間等問題。

六、審批結果

在完成現場核查后，企業可以耐心等待審批結果。在審核通過之后，企業便可以獲得北京醫療器械經營許可證，并正式開展經營活動。如果審批未能通過，則需要重新準備材料并提交申請。

以上為北京醫療器械經營許可證辦理的流程，需要注意的是，每個環節都需要企業嚴格按照規定進行操作，否則可能導致流程中斷或者材料退回，影響申請進度。企業在辦理過程中也應該積極與申請單位溝通合作，提高申請成功率。希望此文章內容能夠對醫療器械企業在辦理北京醫療器械經營許可證時有所幫助，有需要代為辦理的可以隨時聯系我這邊，全程為您解決所有問題，讓您輕松快速的拿到資質。