問：純化水系統的再驗證周期，可以依據每年的純化水年度回顧分析數據來定嗎？若純化水年度回 顧分析數據無異常趨勢，是不是意味著可以用無異常趨勢，延長純化水的再周期，或者出現異常趨勢進行再驗證，無異常趨勢不進行再驗證？ 

答：確認純化水再驗證會驗證什么，一般參考性能階段的第三階段監測，也就是和日常的管理 結合在一起。再驗證范圍是對日常監測指標、結果以及趨勢進行分析，是否有質量事件、重大 變更等進行確認。對于較大的改動，需要重新做性能確認。 確認周期一般一年一做，如果無異常，延長純化水再驗證周期需要基于風險評估來定。