FDA認證并不一定需要美國授權代表。對于一些醫療器械制造商而言，如果其注冊申請涉及美國市場或者需要與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行溝通和協調，他們可能需要指定一個美國授權代表。

美國授權代表是指在美國境內有合法運營資格的個人或實體，其職責是代表制造商與FDA之間進行溝通和協調。他們有責任代表制造商履行與FDA的溝通和報告要求，并確保制造商的產品注冊過程符合美國相關法規的要求。

選擇美國授權代表可能是為了確保在醫療器械注冊過程中有一個合適的聯系人，負責與FDA之間的溝通和協調工作。這有助于制造商與FDA之間建立有效的溝通渠道，確保注冊申請的順利進行以及產品符合FDA的法規要求。

在選擇美國授權代表時，制造商應該考慮代表的專 業知識、經驗和聲譽，并與代表充分溝通，確保雙方都理解彼此的需求和期望。這有助于確保醫療器械注冊過程順利進行，并符合FDA的要求。