醫療器械單一審核計劃（MDSAP）介紹  

     根據加拿大衛生部宣布的 MDSAP 過渡計劃，2018 年 12 月 31 日之后將不再接受 CMDCAS 證書。從2019 年 1 月 1 日，制造商須提交有效的MDSAP 證書，以維持其醫療器械許可證。

      醫療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認可的審核組織對滿足參與該計劃的監管機構相關要求的醫療器械制造商進行單一監管審核。

     MDSAP成員：澳大利亞、巴西、加拿大、日本、美國。審查的法規依據為ISO 13485和各個國家法規。

    MDSAP國際法規

      查詢鏈接-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa）

      Australia

Therapeutic Goods（Medical Device）Regulations 2002

Brazil

Brazilian Health Surveillance Agency

Resolution RDC 16 2013

Resolution RDC 23 2012

Resolution RDC 67 2009

Canada

Medical Devices Regulations ( SOR / 98-282 )

Japan

Japanese MedicalMS Re and other related Regulatory Information

USA

21 CFR 803 MEDICAL DEVICE REPORTING

21 CFR 806--Subchapter H--medical Devices--Part 806 Medical Devices;
Reports of Corrections and Removals

21 CFR 807-ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FORMANUFACTURERS AND INITALIMIPORTERS OF DEVICES

21 CFR 820- SYSTEM REGULATION

21 CFR 821-MEDICAL DEVICE TRACKING RE