四、泰國醫療器械注冊申請條件有哪些？

1.申請者須有完善的產品貯存計劃，包括指示放置醫療器械的存放地點內部平面圖，并詳細說明倉儲空間的空間分配、存儲設施安裝、和減低存貨對個人和公共健康的方案。2.療器械在進入泰國之前需要有生產過的醫療器械注冊證明。非泰國本地生產的醫療器械產品很難單靠在其他國家的醫療器械注冊認證進行泰國FDA認證。如果有合理的原因，可以為無原產國醫療器械注冊證的產品申請泰國醫療器械注冊，如：產品是專為原產國以外的人群使用。

六、泰國Sponsor（泰代LAR）：

對于在泰國當地沒有子公司的客戶、沒有可以持證資質的泰國總經銷商，或者不希望將產品的認證綁定在一批經銷商身上，找一個獨立的泰國是一個佳選擇。因為知匯提供的泰國第三方公司為客戶提供持證服務，不僅擔任醫療器械TFDA認證在泰國的法定代表，方便制造商開拓泰國市場，制造商出口泰國多批經銷商不用重復辦證。

泰國TFDA注冊

TFDA是泰國食品藥品監督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,進入泰國的化妝品、醫療器械，食品，藥品，補充劑，用于保健的產品或其他醫學，麻醉和有毒物質均需要泰國食品藥品監督管理局(FDA)注冊。由于泰國的國內醫療設備制造商通常只生產基本醫療產品，例如注射器和手套。該國 依賴國外進口復雜或高端的醫療設備,這為西方醫療器械制造商提供了重要的進口機會。醫療器械由泰國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械控制部（MDCO）監管，其任務是監管和監視健康產品，以滿足質量和功效要求。醫療器械受《醫療設備法案B.E.2531年(1988)》監管。

一、泰國政府中的哪些監管機構負責泰國的醫療器械注冊？

泰國食品藥品監督管理局(TFDA) 是負責監管泰國醫療器械的政府機構。

醫療器械控制部是TFDA的辦公室,專門負責醫療器械事務的監督。

二、中國企業是否可以向泰國出口醫療器械？

是可以的，醫療器械必須先在泰國完成注冊才能出售。