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醫療器械產品型式試驗檢測標準及檢測項目內容

單價: 1000.00元/件
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-13 17:11
最后更新: 2023-12-13 17:11
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詳細說明

深圳安車昇輝檢測是一家專業的檢驗機構,主要致力于電工電子、工控、通信、機電、鐵路,風電,jungong等行業產品的可靠性試驗,電磁兼容試驗,失效分析等。實驗室擁有CNAS和CMA資質,并具有第三方公正地位,為客戶提供科學的實驗方案和強大的技術支持,成為環境可靠性測試一站式服務的lingxian機構。 在可靠性試驗方面,安車昇輝檢測采用了多種高精度的測試設備和先進的技術手段,以確保測試結果的準確性和可靠性。實驗室擁有一支高素質的技術團隊,他們具有豐富的實踐經驗和專業知識,能夠為客戶提供全方位的技術支持和解決方案,確保測試過程順利進行。 在電磁兼容試驗方面,安車昇輝檢測采用了先進的測試設備和技術,能夠對各種電子產品的電磁兼容性進行全面的測試和分析,為客戶提供專業的測試報告和解決方案。 在失效分析方面,安車昇輝檢測擁有一支專業的失效分析團隊,他們能夠對各種產品的失效原因進行深入分析和研究,為客戶提供準確的失效分析報告和解決方案。 深圳安車昇輝檢測是一家專業、可靠、高效的檢驗機構,為客戶提供全方位的環境可靠性測試一站式服務。

測試內容:

1、電磁兼容EMC測試:
靜電放電試驗、電快速瞬變脈沖群、浪涌沖擊試驗、電源輸入線電壓暫降短時中斷和電壓變化、工頻磁場、射頻場感應傳導騷擾抗擾度試驗、射頻電磁場輻射試驗、傳導騷擾、輻射騷擾、諧波電流、電壓閃爍。

2、環境適應性測試:
額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、運行試驗、高溫貯存試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗、振動試驗、碰撞試驗、運輸試驗等。

3、安全性測試:
電源適應性試驗、絕緣電阻、絕緣耐壓、接地電阻、泄露電流、機械強度、電氣間隙和爬電距離、潮濕預處理等;

4、可靠性試驗服務:
可靠性指標MTBF驗證、可靠性預計、可靠性驗收、可靠性鑒定、加速壽命試驗等。

涉及檢測標準:
1、醫用電氣設備 第 1-2 部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗 YY 0505-2012
2、醫用電氣設備 第 1-2 部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗 IEC 60601-1-2:2004
3、測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求 第 1部分:通用要求 GB/T 18268.1-2010,IEC 61326-1:2005
4、測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第 26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備 GB/T18268.26-2010,IEC 61326-2-6:2005
5、工業、科學和醫療設備 射頻騷擾特性 限值和測量方法GB 4824-2019,IEC CISPR 11:2016
6、測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 1 部分:通用要求 GB 4793.1-2007,IEC 61010-1:2001,EN 61010-1:2001
7、設備可靠性試驗 恒定失效率假設下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案 GB/T 5080.7-1986,IEC60605-7:1978
8、醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020
9、醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗YY 9706.102-2021
10、醫用電器環境要求及試驗方法 GB/T14710-2009

檢測產品類型:
胎心監護儀、監控器、醫用電池充電器、需氧量監護儀、放射治療裝備、復合顯微鏡、電子內窺鏡、醫用電子直線加速器、醫療電控裝備、醫療器械核心部件、有源醫療裝備、血液凈化設備、玻片掃描儀、紅細胞沉降率測定儀、多參數監護儀、半自動體外除顫器、超聲波診斷儀、中頻電療儀、心電圖系統、X射線診斷系統、超聲診斷設備、呼吸機、脈搏血氧計等。

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