企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

醫療器械質量管理體系需要辦哪些認證證書？

一、辦理醫療器械質量管理體系認證證書需要的資料

1、公司的營業執照復印件

2、公司組織架構圖、位置圖

3、公司總經理，管理者代表，及各部門主管名單

4、公司認證產品范圍（包括技術、產量、用途、質量、銷售等方面的信息）

5、生產工藝流程圖/工作過程簡圖或工作原理圖（生產企業需要提供）

6、有效期內的許可證、資質證書等（復印件）

7、產品標準清單及名稱與產品/過程有關的法律、法規

8、有效的公司管理制度文件

9、前三個月內的業務合同3份以上

10、填寫一份醫療器械質量管理體系認證證書申請表

企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。