GJB9001C《質量管理體系要求》8.3“產品和服務的設計和開發”，是該標準極為重要的一節，也是國軍標質量管理體系蕞核心的內容。上一篇文章解讀了8.3.1“總則”，今天來談談8.3.2“設計和開發策劃”。該條款對具體產品和服務的設計和開發過程進行策劃和控制的要求，進行了明確規定，其目的是通過對設計和開發過程的有效策劃，確保設計和開發過程在受控條件下實施，以實現設計和開發的預期結果。

設計和開發策劃的內容

設計和開發策劃就是產品設計和開發階段的策劃,包含設計和開發的階段、人員組織、接口、目標、所需其它資源。

在確定設計和開發的各個階段和控制時，作為組織來說應考慮以下二十四個方面的要求，其中11至24項為軍標要求（字體為楷體），具體內容如下：

1．設計和開發活動的性質、持續時間和復雜程度；

2．所需的過程階段，包括設計和開發評審；

3．所需的設計和開發驗證、確認活動；

4．設計和開發過程涉及的職責和權限；

5．產品和服務的設計和開發所需的內部、外部資源；

6．設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求；

7．顧客及使用者參與設計和開發過程的需求；

8．對后續產品和服務提供的要求；

9．顧客和其他有關相關方所期望的對設計和開發過程的控制水平；

10．證實已經滿足設計和開發要求所需的成文信息；

11．設計、生產和服務等人員共同參與設計和開發活動；

12．按照GJB 190《特性分類》的要求對產品進行特性分析；

13．識別制約產品設計和開發的關鍵因素和薄弱環節，進行風險分析和評估，形成風險清單，確定風險接受準則和風險控制措施；

14．確定產品標準、規范，以及標準件、元器件、原材料的選用范圍；

15．落實技術狀態管理計劃的措施，編制技術狀態文件清單；

16．運用產品優化設計，以及通用質量特性設計、人因工程技術等zhuan業工程技術進行產品設計和開發；

17．提出監視與測量的需求；

18．對采用的新技術、新器材、新工藝應經過論證、試驗、鑒定和評價；

19．確定并提出產品交付時需要配置的保障資源；

20．對參與設計和開發的外部供方的控制要求；

21．對元器件等外購器材的選用、采購、監制、驗收、篩選、復驗以及失效分析等活動進行策劃；

22．落實軟件開發計劃的措施，確定軟件需求分析、設計、編碼、測試等要求，以及測試工作的獨立性的要求；

23．需要時，對產品和服務的改進做出安排；

24．對采用數字化設計、制造的產品，確定信息傳遞、數據轉換、技術狀態等過程控制要求。

這里要注意，組織在進行設計和開發策劃時，要確定產品和服務的設計準則，包括通用質量特性的相關要求。設計和開發策劃輸出應形成文件，并及時更新。

對設計和開發策劃相關內容的理解

1．組織進行設計和開發策劃的要求。一是依據組織所確定的設計和開發輸入要求；二是組織建立的設計和開發過程；三是運用前序過程（包括策劃和支持等）的適用結果；四是考慮組織自身能力及風險。

2．設計和開發策劃的輸出。包括16項：

（1）設計和開發計劃（方案）；

（2）接口關系文件；

（3）特性分析報告；

（4）風險分析報告及其應對措施預案；

（5）技術攻關計劃及措施；

（6）開題報告；

（7）項目開發計劃；

（8）軟件開發計劃；

（9）裝備試修計劃；

（10）裝備試驗開發計劃；

（11）質量計劃（也稱zhi量保證大綱）；

（12）通用質量特性工作計劃；

（13）標準化工作計劃；

（14）技術狀態管理計劃；

（15）風險管理計劃；

（16）設計準則。